Alimera Sciences, Inc. firmó un acuerdo con el Jaeb Center for Health Research Foundation Inc. (JCHR), actuando en nombre de la Red de Retina del DRCR, para apoyar y proporcionar ILUVIEN® (implante intravítreo de acetónido de fluocinolona) 0.19 mg de implante intravítreo de liberación sostenida para “Un ensayo clínico aleatorio que evalúa las inyecciones intravítreas de faricimab (6,0 mg) o los implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona (0,19 mg) frente a la observación para la prevención de la pérdida de agudeza visual debida a la retinopatía por radiación (protocolo AL)”. El estudio, que se espera que comience en el primer trimestre de 2023, tiene previsto incluir a 600 participantes con melanoma coroideo primario que reciban tratamiento con braquiterapia en placa. El estudio evaluará el desarrollo de edema macular y los efectos asociados a la agudeza visual a largo plazo de la liberación constante y continua de corticosteroides o de las inyecciones repetidas de anti-VEGF iniciadas cerca del momento de la radioterapia, en comparación con la observación hasta que se desarrolle el edema macular en pacientes con riesgo de retinopatía por radiación.

La retinopatía por radiación (RR) es una complicación frecuente tras la braquiterapia con placas de yodo-125 para el melanoma coroideo. Aunque la agresión inicial por radiación es inmediata, la aparición clínica de la RR no se observa hasta muchos meses después y la RR suele progresar con el tiempo hasta provocar una pérdida profunda de la visión. El Estudio Colaborativo de Melanoma Ocular informó de que a los 3 años, el 45% de los pacientes tienen una agudeza visual de 20/200 o peor.

Un tratamiento que impida el desarrollo de la RR, o amortigüe su gravedad, tendría importantes consecuencias para muchos de estos ojos que pueden ser tratados con éxito por el melanoma coroideo pero que probablemente desarrollarán una RR grave y pérdida de visión con el tiempo. El principal producto de la empresa es el ILUVIEN (implante intravítreo de acetónido de fluocinolona) de 0,19 mg de liberación sostenida, que se inyecta en el fondo del ojo. Con su tecnología de MICRODOSIFICACIÓN CONTINUA™, ILUVIEN está diseñado para liberar niveles submicrográficos de acetónido de fluocinolona, un corticosteroide, durante 36 meses, para reducir la recurrencia de la enfermedad, permitiendo a los pacientes mantener la visión durante más tiempo con menos inyecciones.

El ILUVIEN está aprobado en EE.UU., Canadá, Kuwait, Líbano y los E.A.U. para tratar el edema macular diabético (EMD) en pacientes que han sido tratados previamente con un ciclo de corticosteroides y no tuvieron un aumento clínicamente significativo de la presión intraocular. En 17 países europeos, ILUVIEN está indicado para el tratamiento del deterioro de la visión asociado al EMD crónico que se considera que no responde suficientemente a las terapias disponibles. En marzo de 2019, ILUVIEN recibió la aprobación en los 17 países bajo el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para la prevención de la recaída en la uveítis no infecciosa recurrente que afecta al segmento posterior del ojo.

Los 17 países europeos incluyen el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Portugal, Irlanda, Austria, Bélgica, Dinamarca, Noruega, Finlandia, Suecia, Polonia, Chequia, Países Bajos y Luxemburgo. La indicación de uveítis posterior no infecciosa para ILUVIEN se lanzó en Alemania y el Reino Unido a finales de 2019, en Bélgica en 2021 y en España e Italia en 2022. El ILUVIEN no está aprobado para el tratamiento de la uveítis en los Estados Unidos.