ALK anunció los resultados de primera línea de un ensayo clínico pediátrico de fase 3 de su comprimido sublingual de inmunoterapia antialérgica para el tratamiento de la rinitis alérgica inducida por los ácaros del polvo doméstico (HDM). El comprimido contra los ácaros del polvo doméstico se comercializa como ACARIZAX® en Europa y varios mercados internacionales, como ODACTRA® en EEUU y como MITICUREo en Japón. El ensayo alcanzó su objetivo primario con una mejora del 22% en la puntuación total combinada de rinitis (TCRS) en comparación con los pacientes tratados con placebo.

Los resultados fueron altamente significativos desde el punto de vista estadístico (p < 0,0001), con un límite inferior del intervalo de confianza del 95% del 12%, frente a un criterio de umbral mínimo del 10% exigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El ensayo también demostró que el tratamiento fue bien tolerado y tuvo un perfil de seguridad favorable, similar al perfil de seguridad comunicado en adolescentes y adultos. También se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, lo que confirma aún más la eficacia del comprimido de HDM.

El ensayo se llevó a cabo correctamente y más del 95% de los pacientes mantuvieron el tratamiento durante todo el ensayo. Este ensayo confirma los resultados anteriores comunicados en los ensayos de comprimidos de HDM para adultos de ALK y se realizó de acuerdo con la estrategia de ALK de centrarse en los niños y tratar las alergias en una etapa temprana de la vida. El ensayo, en el que participaron 1.458 niños de Norteamérica y Europa, fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad del comprimido de HDM de ALK en niños de 5 a 11 años con antecedentes clínicos de rinitis alérgica inducida por HDM con o sin conjuntivitis (y con o sin asma).

El ensayo se diseñó para demostrar el efecto del tratamiento con el comprimido HDM medido por la mejoría de los síntomas de alergia y la reducción del uso de farmacoterapia antialérgica durante las últimas ocho semanas de los 12 meses de tratamiento. Se calcula que, en todo el mundo, más de 10 millones de niños de entre 5 y 11 años padecen alergias respiratorias no controladas y la cifra va en aumento. Los ácaros del polvo doméstico son una causa común de alergia y están estrechamente relacionados con el asma.

Japón es actualmente el único país en el que el comprimido contra los ácaros del polvo doméstico (MITICUREo) está aprobado para niños pequeños, mientras que en otros mercados está aprobado para el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave inducida por los ácaros del polvo doméstico en pacientes de 12 a 65 años. Además, en Europa, el comprimido también está aprobado para el asma alérgica inducida por HDM en pacientes de 18 a 65 años. ALK proseguirá ahora el diálogo con las autoridades reguladoras pertinentes sobre la ampliación de las indicaciones actuales del producto.

Sujeto a aprobación, el comprimido de HDM podría estar disponible para niños pequeños en Europa y Norteamérica en 2024/25. ALK espera presentar los detalles adicionales del ensayo en un congreso científico a finales de 2023/24. En línea con el compromiso de ALK de conseguir la aprobación de todos sus comprimidos respiratorios para uso pediátrico, en adolescentes y en adultos, ALK también está finalizando un ensayo pediátrico pivotal de fase 3 con su comprimido de polen de árbol (ITULAZAX®).

ALK espera informar de los resultados de primera línea de este ensayo en el cuarto trimestre de 2023.