Alkermes plc anunció los resultados de primera línea de un estudio de extensión abierto de fase 3 que evalúa la seguridad, tolerabilidad y durabilidad del efecto del tratamiento a largo plazo de LYBALVI (olanzapina y samidorfán) en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno bipolar I durante un máximo de cuatro años de tratamiento, tras el tratamiento recibido en estudios anteriores de LYBALVI. LYBALVI está aprobado en EE.UU. para el tratamiento de adultos con esquizofrenia y para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, como monoterapia de mantenimiento o para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos, como monoterapia o como complemento del litio o el valproato. En este estudio de extensión global y abierto, 523 participantes recibieron al menos una dosis de LYBALVI y el 35,9% de los participantes completaron el periodo de tratamiento de cuatro años.

El perfil de seguridad de LYBALVI fue coherente con estudios anteriores. Los síntomas de esquizofrenia o trastorno bipolar I de los pacientes se mantuvieron estables con hasta cuatro años de tratamiento con LYBALVI, según la escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad (CGI-S) (cambio medio desde el inicio en la puntuación CGI-S de -0,28). El tratamiento a largo plazo con LYBALVI se asoció a cambios mínimos en el peso corporal (cambio medio respecto al valor basal de +1,47 kg) y el perímetro de la cintura (cambio medio observado respecto al valor basal de +0,61 cm) con hasta cuatro años de tratamiento.

Del mismo modo, en general se produjeron cambios mínimos en los parámetros lipídicos y glucémicos, incluidos el colesterol HDL, el colesterol LDL, los triglicéridos, la glucosa en ayunas y la HbA1c durante el periodo de tiempo medido. En general, el 60% de los pacientes notificaron un acontecimiento adverso (EA). Los EA comunicados con mayor frecuencia (>5%) fueron aumento de peso, dolor de cabeza, ansiedad, insomnio, somnolencia, náuseas y disminución de peso; la mayoría de los EA fueron de gravedad leve a moderada.