Amgen Inc. anunció resultados iniciales positivos de su ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo (NCT04540497) que evalúa la eficacia y la seguridad de UPLIZNA® (inebilizumab-cdon) para el tratamiento de la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD). El ensayo cumplió su criterio de valoración principal, mostrando una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo de reagudización de la IgG4-RD en comparación con el placebo (Hazard Ratio 0,13, p < 0,0001) durante el periodo de 52 semanas controlado con placebo. También se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, que fueron la tasa anualizada de brotes; la remisión completa sin brotes ni tratamiento; y la remisión completa sin brotes ni corticosteroides.

No se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados generales de seguridad durante el periodo controlado con placebo del ensayo fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de UPLIZNA. Los datos completos del ensayo se presentarán en una futura reunión médica.

MITIGATE se llevó a cabo en 80 centros de 22 países. Es el primer ensayo controlado con placebo que aporta pruebas de clase 1 para el tratamiento de la IgG4-RD, una enfermedad crónica, sistémica, inmunomediada y fibroinflamatoria que puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo, a menudo a varios órganos a la vez, y puede provocar daños irreversibles en los órganos. El novedoso diseño del estudio, que prescinde de los esteroides, allana el camino para un enfoque terapéutico de toxicidad reducida.

UPLIZNA está aprobado actualmente para el Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (NMOSD) por varios organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., la Agencia Europea del Medicamento, Health Canada y la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA), entre otros.