Amplia Therapeutics Limited ha anunciado que se ha completado con éxito un proceso de fabricación GMP de su candidato a fármaco en fase clínica AMP945. Esto proporciona sustancia farmacológica adicional para apoyar los estudios toxicológicos y los ensayos clínicos de fase 2 en cáncer de páncreas y fibrosis pulmonar que están programados para comenzar durante 2022. La organización de fabricación por contrato (CMO) de Amplia ha completado con éxito la fabricación de un lote GMP de 2 kg de AMP945 dentro del presupuesto y del plazo previsto. Anteriormente, el tamaño máximo del lote de AMP945 que se había fabricado era de 1 kg, lo que significa que la empresa ha demostrado que se ha duplicado la escala a la que se puede fabricar AMP945 en condiciones GMP. Durante el proceso de fabricación recientemente completado, la empresa también implementó mejoras en el proceso de fabricación de AMP945 que apoyarán su futuro desarrollo clínico y comercial. Cabe destacar que los datos de las pruebas de estabilidad a largo plazo han demostrado que el AMP945 puede almacenarse durante periodos de más de 24 meses sin que se detecte su deterioro, un resultado que apoya aún más el desarrollo comercial del AMP945. El ensayo clínico de fase 2 de AMP945 en pacientes con cáncer de páncreas sigue en marcha para comenzar durante el trimestre actual. Además, los estudios toxicológicos ampliados (3 meses) necesarios para respaldar el ensayo clínico de fase 2 de AMP945 en pacientes con enfermedad pulmonar fibrótica están programados para comenzar en febrero de 2022, tal como se informó anteriormente.