AMPLIA THERAPEUTICS LIMITED Amplia Therapeutics Limited ha anunciado que, tras una revisión de los datos de seguridad recogidos hasta la fecha, el Comité de Revisión de Seguridad del ensayo clínico ACCENT ha aprobado el aumento de la dosis de AMP945 y el reclutamiento de otra cohorte de pacientes. La primera fase del ensayo ACCENT está diseñada para identificar la dosis más adecuada de AMP945 para combinar con la quimioterapia con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas avanzado. En consecuencia, se administran dosis ascendentes de AMP945 en combinación con la quimioterapia estándar con gemcitabina/nab- paclitaxel mientras se supervisan la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica.
El aumento de la dosis de AMP945 continuará hasta que se identifique una señal de seguridad que limite la dosis o hasta que el efecto farmacodinámico de AMP945 alcance una meseta. La empresa espera que sean necesarias hasta cuatro cohortes de tres pacientes para identificar la dosis más adecuada de AMP945. Una vez completado el reclutamiento de la primera cohorte a finales de 2022, se supervisó la seguridad y tolerabilidad del fármaco durante un mínimo de un ciclo de tratamiento (28 días).
El Comité de Revisión de Seguridad del ensayo ACCENT ha examinado ahora los datos disponibles sobre seguridad, farmacocinética y farmacodinámica y ha llegado a la conclusión de que está justificada la ampliación de la dosis a una cohorte adicional.
