Amplia Therapeutics Limited ha anunciado que la FDA estadounidense ha autorizado la solicitud IND de Amplia para un ensayo del inhibidor de la quinasa de adhesión focal (FAK) de Amplia, el mejor de su clase, narmafotinib, en el cáncer de páncreas. El ensayo propuesto explorará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una combinación de narmafotinib con el régimen de quimioterapia FOLFIRINOX. La empresa está realizando actualmente un ensayo clínico de fase 2a de narmafotinib, en combinación con dos fármacos quimioterapéuticos, gemcitabina y Abraxane®, en pacientes con cáncer de páncreas avanzado en Australia y Corea del Sur.

En cambio, la solicitud IND revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) apoya el uso de narmafotinib en combinación con una quimioterapia diferente denominada FOLFIRINOX (un régimen de cuatro fármacos), que se emplea ampliamente en EE.UU. para el tratamiento del cáncer de páncreas. El documento IND es un extenso dossier que detalla todos los datos preclínicos y clínicos acumulados hasta la fecha para el narmafotinib, junto con información completa sobre CMC (química, fabricación y controles). El documento final consta de más de 10.000 páginas y ha supuesto un gran esfuerzo para la empresa durante los meses anteriores.