Amplia Therapeutics Limited anunció la finalización de la inscripción de la segunda cohorte de pacientes en el ensayo clínico ACCENT de fase 1b/2a en curso en pacientes de primera línea con cáncer de páncreas. La primera fase del ensayo ACCENT está diseñada para probar dosis ascendentes de AMP945 administradas en combinación con quimioterapia estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas avanzado. Tras 1 mes de tratamiento, el Comité de Seguridad del ensayo revisará los datos clínicos recogidos y, en función de los mismos, autorizará el escalado de dosis de AMP945 en una cohorte posterior.

El protocolo del ensayo ACCENT se titula "Estudio de fase 1b/2a, multicéntrico y abierto sobre la farmacocinética, seguridad y eficacia del AMP945 en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas". El ensayo se realizará en dos etapas. La primera, la fase 1b del ensayo, es un estudio abierto de un solo brazo para seleccionar una dosis óptima de AMP945 mediante la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de AMP945 cuando se administra en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel (Abraxane®) en pacientes de primera línea con cáncer de páncreas avanzado.

La segunda fase del ensayo, la fase 2a, es también un estudio abierto de un solo brazo y está diseñado para realizar una evaluación de la dosis óptima de AMP945 en combinación con gemcitabina y nab- paclitaxel. El criterio de valoración principal del ensayo de fase 2a es la tasa de respuesta objetiva (TRO) de las pacientes al tratamiento. Otros criterios de valoración evaluarán la eficacia por otros medios, así como la seguridad y la tolerabilidad.

Puede encontrar más información sobre el ensayo ACCENT, incluida la lista de centros participantes, en su página web y en ClinicalTrials.gov con el identificador NCT05355298. La empresa proporcionará más actualizaciones sobre el ensayo a medida que avance el reclutamiento.