AngioDynamics, Inc. ha anunciado la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo de extracción de embolias pulmonares agudas con el sistema AlphaVac (APEX-AV). APEX-AV es un estudio clínico destinado a evaluar la seguridad y eficacia del sistema de aspiración mecánica polivalente (MMA) F1885 AlphaVac de la empresa en el tratamiento de la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio (EPI). La EP representa la tercera causa de mortalidad cardiovascular en Estados Unidos.

APEX-AV es un estudio de exención de dispositivos en investigación de un solo brazo en el que se inscribieron 122 pacientes con EP aguda confirmada de riesgo intermedio en 25 centros hospitalarios de Estados Unidos. El criterio principal de valoración de la eficacia del estudio APEX-AV es la reducción del cociente RV/LV entre el valor basal y las 48 horas posteriores al procedimiento. El criterio de valoración primario de seguridad es la tasa de acontecimientos adversos graves (AAV), incluida la muerte relacionada con el dispositivo y las hemorragias graves en las primeras 48 horas.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante los 30 días posteriores al procedimiento índice. AngioDynamics inició el estudio APEX-AV en colaboración con el ampliamente respetado Consorcio del Equipo de Respuesta a la Embolia Pulmonar (PERT). El estudio está dirigido por los coinvestigadores principales William Brent Keeling, MD, catedrático adjunto de Cirugía del Departamento de Cirugía de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory y ex presidente inmediato del Consorcio PERT?

y Mona Ranade, MD, Profesora Adjunta de Radiología Intervencionista, en la Facultad de Medicina David Geffen de la UCLA. La embolia pulmonar (EP) puede ser una afección potencialmente mortal que afecta cada año a unas 900.000 personas en Estados Unidos.2 En la mayoría de los casos, la EP está causada por coágulos sanguíneos en las piernas, denominados trombosis venosa profunda, que se desplazan a los pulmones.2 Los pacientes con EP submasiva o de riesgo intermedio representan entre el 35% y el 55% de los pacientes hospitalizados con EP y tienen una tasa de mortalidad de entre el 3% y el 14%.