Lipocine anuncia que su socio, Antares Pharma, Inc. recibió la aceptación de la FDA de la nueva presentación de la NDA para TLANDO
03 de febrero 2022 a las 14:00
Lipocine Inc. ha anunciado que Antares Pharma, Inc. ha emitido un comunicado en el que anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aceptado su nueva solicitud de fármaco para TLANDO (undecanoato de testosterona). La FDA designó la NDA como una resubida de clase 1 con un periodo de revisión de dos meses y fijó como fecha de acción el 28 de marzo de 2022, en virtud de la Ley de Tasas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA). Lipocine concedió la licencia de los derechos exclusivos de TLANDO en Estados Unidos a Antares Pharma. La FDA concedió previamente una aprobación provisional para TLANDO, un tratamiento oral para la terapia de sustitución de testosterona ("TRT") en hombres adultos para las condiciones asociadas con una deficiencia de testosterona endógena, también conocida como hipogonadismo. Al conceder la aprobación provisional, la FDA concluyó que TLANDO cumplía con todos los estándares de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su aprobación y será elegible para la aprobación final y la comercialización en los EE.UU. al expirar el período de exclusividad concedido previamente a Clarus Therapeutics, Inc. para JATENZO el 27 de marzo de 2022.
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