AnteoTech Ltd. ha presentado una actualización de su solicitud de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para el registro de su lector EuGeni y la prueba de diagnóstico rápido (RDT) del CoV-2 del SARS. En respuesta a la revisión de la presentación por parte de la TGA, AnteoTech tiene la intención de recoger más datos clínicos basados en muestras recogidas directamente de los pacientes y analizadas inmediatamente en el EuGeni Reader (muestras prospectivas). Las organizaciones de investigación clínica australianas y europeas están coordinando estos ensayos clínicos. AnteoTech ha mantenido conversaciones continuas y constructivas con la TGA durante la última semana. Estas discusiones se centraron en la conciliación del conjunto de datos clínicos de AnteoTech, que incluye muestras almacenadas y directas de pacientes, y los requisitos de la TGA para las pruebas clínicas adicionales. Tras estas discusiones, se ha llegado a la conclusión de que el enfoque propuesto por AnteoTech de realizar nuevos ensayos clínicos representa la vía más expedita para cumplir con estos requisitos de datos. Los datos generados a partir de estos ensayos garantizarán que una nueva presentación de AnteoTech cumpla con los requisitos reglamentarios de la TGA, además de proporcionar a la empresa datos para otros procesos de aprobación reglamentaria, incluido el registro en la lista común de la UE. Los ensayos también proporcionarán más pruebas de rendimiento en relación con las nuevas variantes de interés enumeradas por la Organización Mundial de la Salud ("OMS"), el límite inferior de detección y otras medidas de rendimiento de una población vacunada. Al emprender una nueva presentación, AnteoTech tiene la flexibilidad y la oportunidad de compilar los nuevos datos clínicos de los estudios en Australia y Europa y presentarlos como una presentación nueva y sin obstáculos a la TGA. AnteoTech proporcionará actualizaciones a medida que se alcancen los hitos clave.