Aquestive Therapeutics, Inc. proporcionó una actualización sobre el calendario y la vía de desarrollo de su candidato a producto de epinefrina oral, Anaphylm? Como ya se informó, Aquestive presentó a la Food and Drug Administration (FDA) su protocolo revisado para el ensayo clínico PK pivotal propuesto en agosto de 2023. La Compañía tiene la intención de iniciar el ensayo pivotal en el cuarto trimestre de 2023, tras la alineación con la FDA.

En el estudio PK piloto más reciente (AQ109103 o estudio "103"), finalizado en julio de 2023, se demostró que Anaphylm, utilizando las instrucciones de administración de la dosis final propuesta, administra epinefrina sistémicamente con la misma eficacia que los autoinyectores disponibles en el mercado o la inyección intramuscular (IM) manual. Los datos de Anaphylm 12 mg cumplieron todos los parámetros críticos, incluida la concentración máxima (Cmáx) y el área parcial bajo la curva (pAUC), durante los primeros periodos críticos, situándose entre los niveles demostrados para los productos de comparación (bracketing) que la empresa prevé medir en el ensayo clínico PK pivotal. El nombre del AQST-109 "Anafilm" ha sido aprobado condicionalmente por la FDA.

La aprobación definitiva del nombre propio "Anaphylm" está condicionada a la aprobación por la FDA del producto candidato. Estas afirmaciones de carácter prospectivo incluyen, entre otras, las relativas al avance y los plazos relacionados con el candidato a producto Anaphylm?

(epinefrina) Película Sublingual a través del desarrollo clínico y la aprobación por la FDA, incluyendo la presentación de un ensayo clínico pivotal para Anaphylm, los beneficios potenciales que Anaphylm podría aportar a los pacientes, y otras afirmaciones que no son hechos históricos. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están sujetas al impacto incierto de la pandemia mundial de COVID-19 en el negocio de la empresa, incluso con respecto a sus ensayos clínicos, incluidos el inicio de los centros, la inscripción y el calendario y la adecuación de los ensayos clínicos; en las presentaciones reglamentarias y las revisiones reglamentarias y la aprobación de Anaphylm; la cadena de suministro, fabricación y distribución de ingredientes farmacéuticos y otras materias primas; y la disponibilidad permanente de mano de obra adecuada y profesionales cualificados. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, los riesgos asociados con el trabajo de desarrollo de la Sociedad, incluyendo cualquier retraso o cambio en el calendario, coste y éxito de sus actividades de desarrollo de productos y ensayos clínicos para Anaphylm y otros productos candidatos; riesgo de que la Sociedad no genere datos suficientes en su presentación de comparabilidad PK/PD para la aprobación del Anaphylm por la FDA, incluido el riesgo de la reunión de fin de fase 2 de la FDA para el Anaphylm, incluido el riesgo de que la FDA pueda exigir estudios clínicos adicionales para la aprobación del Anaphylm por la FDA; riesgo de retrasos o de no recibir la aprobación de la FDA para el AnaphylM y otros productos candidatos, y no puede asegurarse que la Sociedad tenga éxito en la obtención de la aprobación de la FDA; riesgo de insuficiencia de capital y recursos de tesorería, incluido el acceso insuficiente a la financiación disponible de deuda y capital e ingresos de las operaciones, para satisfacer todas las necesidades de liquidez y tesorería a corto y largo plazo de la empresa y otras necesidades de tesorería, en los momentos y en las cantidades necesarias, incluida la financiación de futuras actividades de desarrollo clínico del Anaphylm y otros candidatos a producto; riesgo de la tasa y grado de aceptación en el mercado de sus candidatos a producto, incluido el Anaphylm; riesgo de los candidatos a producto, incluido el AnaphylM; riesgo del éxito de cualquier producto de la competencia; incertidumbres relacionadas con las condiciones generales económicas, políticas, empresariales, industriales, reglamentarias, financieras y de mercado y otros aspectos inusuales; y Otros aspectos inusuales; y Otros aspectos inusuales; y otros riesgos e incertidumbres que afectan a la Sociedad descritos en la sección "Avanzamos en el desarrollo de Anaphylm, el primer y único candidato a producto de epinefrina de administración oral no invasiva que demuestra resultados clínicos comparables a los autoinyectores (como EpiPen®?

y Auvi-Q®?) para el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. La empresa tiene la intención de iniciar el estudio pivotal en un envase altamente portátil con la durabilidad necesaria para soportar muchas de las actividades cotidianas y que combina potencialmente la comodidad con una mayor portabilidad con resultados clínicos positivos". En la conveniencia con resultados clínicos positivos.

En el estudio PK más recentilot. En el estudio piloto PK más reciente (estudio AQ109103 finalizado en julio de 2023, anafilm, Anafilm, anafilm, el estudio piloto PK más reciente, Anafilm. En la conveniencia con el estudio piloto PK más reciente.