Aquestive Therapeutics, Inc. anunció la aceptación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de la NDA de la Compañía para Libervant? (diazepam) Buccal Film en pacientes pediátricos de entre dos y cinco años de edad y la asignación de una fecha objetivo PDUFA del 28 de abril de 2024. La NDA de Aquestive para la aprobación de Libervant?

(diazepam) Buccal Film para el tratamiento agudo de episodios intermitentes y estereotipados de actividad convulsiva frecuente (es decir, grupos de convulsiones, convulsiones repetitivas agudas) en pacientes de entre dos y cinco años de edad ha sido aceptada por la FDA. Diastat® (diazepam) Gel rectal es el único tratamiento actualmente disponible para esta población de pacientes para esta indicación. La empresa recibió en agosto de 2022 la aprobación provisional de Libervant para el tratamiento de episodios intermitentes y estereotipados de actividad convulsiva frecuente (es decir, grupos de convulsiones, convulsiones repetitivas agudas) en pacientes de 12 años o más, pero Libervant se encuentra actualmente bajo un bloqueo de medicamento huérfano para acceder al mercado hasta enero de 2027.