CSL y Arcturus Therapeutics anunciaron la publicación en Lancet Infectious Diseases de un estudio de fase 3 que demostró que una dosis de refuerzo de ARCT-154, una vacuna novedosa de ARN mensajero autoamplificante (sa-ARNm), aceleró una respuesta inmunitaria numéricamente superior (cumpliendo los criterios de no inferioridad) frente a la cepa original del virus Wuhan-Hu-1, y una respuesta inmunitaria superior frente a Omicronba BA.4/5 subvariante del virus SARS-CoV-2 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna convencional de ARNm Comirnaty. En el estudio participaron adultos sanos inmunizados inicialmente con dos dosis de una vacuna de ARNm (Comirnaty o Spikevax); y después una tercera dosis de Comirnaty al menos tres meses antes de la dosis de refuerzo de ARCT-154 o Comirnaty en el estudio. Ambas vacunas fueron bien toleradas, sin acontecimientos adversos graves o serios causalmente asociados.

El estudio se llevó a cabo en colaboración con Meiji Seika Pharma, una empresa de salud global con sede en Japón. Los resultados del estudio de fase 3 con ARCT-154 se utilizaron para apoyar la aprobación de ARCT-154 para la inmunización primaria y como dosis de refuerzo en Japón en noviembre de este año. El estudio ARCT-154 está en curso y seguirá recopilando datos de seguridad y evaluando la durabilidad de la respuesta inmunitaria en los participantes a los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación.

El estudio aleatorizado, doble ciego y con control activo, realizado en 11 centros de Japón, se diseñó para comparar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de la vacuna ARCT-154 de ARN sa con la vacuna Comirnaty de ARN sa de COVID-19 autorizada. Los investigadores compararon las respuestas inmunitarias a las dosis de refuerzo de ARCT-154 y Comirnaty en adultos japoneses sanos de 18 años o más inmunizados inicialmente con dos dosis de la vacuna COVID-19 de ARNm (Comirnaty o Spikevax) y luego una tercera dosis deComirnaty al menos tres meses antes de recibir una dosis de refuerzo de una de las vacunas del estudio.