Argenica Therapeutics Limited ha anunciado la publicación de los datos de seguridad de su ensayo clínico de fase 1 de ARG-007 en voluntarios humanos sanos. El informe de seguridad, proporcionado por Linear Clinical Research (Linear), que dirigió el ensayo de fase 1, confirma que, en general, las dosis intravenosas únicas de ARG-007 a todas las dosis administradas se consideraron seguras y bien toleradas en este estudio de fase 1. Los datos de seguridad proporcionan detalles de todos los acontecimientos adversos observados tanto en los grupos tratados con ARG-007 como en los grupos placebo.

Un acontecimiento adverso observado tras el inicio de la administración de ARG-007 o placebo (solución salina) (denominados acontecimientos adversos emergentes del tratamiento o AETT), puede o no estar relacionado con la administración del fármaco. De todos los AET observados, el 54,2% de los participantes tratados con ARG-007 experimentaron al menos un AET leve o moderado, mientras que el 62,5% del grupo placebo experimentó al menos un AET leve o moderado. Hubo un total de 31 EAEt notificados en todos los participantes, sin embargo, sólo 10 de ellos se consideraron "relacionados" con la administración de ARG-007.

Además, estos EAET relacionados no dependían de la dosis de ARG-007 administrada, la dosis más alta no produjo ningún acontecimiento adverso relacionado con la administración de ARG-007. Por lo tanto, el informe de datos de seguridad concluyó que no se observaron acontecimientos adversos clínicamente significativos en los participantes dosificados con ARG-007 en ninguna de las dosis probadas. Los datos también proporcionaron una evaluación de los parámetros de laboratorio, los signos vitales, los hallazgos físicos y otras observaciones relacionadas con la seguridad, en particular el control de las condiciones cardíacas mediante electrocardiogramas (ECG).

No se observaron hallazgos clínicamente significativos en ninguna de estas medidas. Además, los datos proporcionan hallazgos sobre la presencia de nueve citocinas diferentes que son biomarcadores típicos de disfunción inmunitaria, para investigar si el ARG-007 causó una reacción inmunitaria. No se observaron tendencias notables en los cambios de los niveles basales a lo largo del tiempo en ninguno de los grupos de tratamiento ni a medida que aumentaba la dosis, lo que significa que el ARG-007 no induce una reacción inmunitaria cuando se administra en cualquiera de las cuatro dosis probadas.

Estos resultados de seguridad se incluirán en la presentación ética de Argenica para el ensayo clínico de fase 2 en pacientes con ictus más adelante en CY2023.