argenx SE ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado VYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc) para el tratamiento de pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). VYVGART Hytrulo está aprobado para la CIDP como inyección subcutánea de 30 a 90 segundos una vez por semana. Es el primer y único bloqueante neonatal del receptor Fc (FcRn) aprobado para el tratamiento de la CIDP.

La PDIC es un trastorno neuromuscular inmunomediado del sistema nervioso periférico poco frecuente, debilitante y a menudo progresivo. Los pacientes experimentan una serie de problemas de movilidad y sensoriales incapacitantes, como problemas para levantarse desde una posición sentada, dolor y fatiga, y tropiezos o caídas frecuentes. Muchos pacientes quedan postrados en una silla de ruedas y son incapaces de trabajar a medida que avanza la enfermedad.

En la actualidad, el 85% de los pacientes requieren un tratamiento continuo y casi el 88% de los pacientes tratados experimentan un deterioro y una discapacidad residuales. La aprobación de la FDA se basa en el estudio ADHERE, el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha para estudiar la PDIC. En el estudio ADHERE, el 69% (221/322) de los pacientes tratados con VYVGART Hytrulo, independientemente del tratamiento previo, demostraron evidencias de mejoría clínica, incluidas mejoras en la movilidad, la función y la fuerza.

ADHERE cumplió su criterio de valoración primario (p < 0,0001) demostrando una reducción del 61% (CRI: 0,39; IC del 95%: 0,25; 0,61) del riesgo de recaída frente a placebo. El 99% de los participantes en el ensayo eligieron participar en la extensión abierta de ADHERE. Los resultados de seguridad fueron en general coherentes con el perfil de seguridad conocido de VYVGART en estudios clínicos previos y en el uso en el mundo real.

VYVGART Hytrulo también está aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (MMG) en pacientes adultos con anticuerpos antireceptor de acetilcolina (AChR) positivos.