Artivion sigue la recomendación de detener el ensayo clínico de PROACT Xa
23 de septiembre 2022 a las 13:00
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Artivion, Inc. ha anunciado que ha suspendido el ensayo clínico PROACT Xa, un ensayo prospectivo y aleatorio diseñado para determinar si los pacientes con una válvula aórtica mecánica On-X pueden mantenerse de forma segura y eficaz con apixabán en lugar de con warfarina. La decisión se basó en la recomendación del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) independiente del ensayo, debido a la falta de pruebas que apoyen la no inferioridad del apixabán frente a la warfarina para la trombosis valvular y el tromboembolismo. El ensayo PROACT Xa aleatorizó a los pacientes sometidos a una sustitución de la válvula aórtica On-X para que recibieran warfarina o apixabán como anticoagulante para prevenir los coágulos.
El ensayo comenzó a inscribirse en abril de 2020. El DSMB descubrió que los coágulos sanguíneos, que dan lugar a ictus, se producían con más frecuencia en los pacientes que recibían apixabán y que era poco probable que la continuación del ensayo permitiera alcanzar el criterio de valoración primario, al tiempo que posiblemente exponía a los pacientes a un mayor riesgo. Se está notificando a los médicos investigadores de los centros del ensayo que cambien a los pacientes que están en el brazo de apixaban del ensayo de nuevo a warfarina.
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Artivion, Inc. es una empresa de dispositivos médicos dedicada a la fabricación, procesamiento y distribución de dispositivos médicos y tejidos humanos implantables utilizados en procedimientos quirúrgicos cardiacos y vasculares para pacientes con enfermedad aórtica, enfermedad valvular cardiaca, aneurismas aórticos y disecciones. Los segmentos de la empresa incluyen los dispositivos médicos y los servicios de preservación. El segmento de Dispositivos médicos incluye la venta de injertos de endoprótesis aórticas, selladores quirúrgicos y On-X. El segmento de Servicios de preservación incluye los servicios de preservación de tejidos humanos implantables cardíacos y vasculares. Cuenta con cuatro familias de productos: injertos de endoprótesis aórtica, sellantes quirúrgicos, válvulas cardiacas mecánicas On-X y productos quirúrgicos relacionados, y tejidos humanos implantables cardiacos y vasculares. Las endoprótesis aórticas incluyen endoprótesis para el cayado aórtico, endoprótesis abdominales e injertos vasculares sintéticos. Los selladores quirúrgicos incluyen los productos adhesivos quirúrgicos BioGlue. También vende o distribuye parches quirúrgicos bovinos PhotoFix.