Ascelia Pharma AB (Publ) completa con éxito el estudio sobre el deterioro hepático de Orviglance
11 de marzo 2022 a las 07:05
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Ascelia Pharma AB (publ) ha anunciado que se ha completado la última visita de un paciente en el estudio clínico para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del candidato a fármaco principal de la empresa, Orviglance. Los resultados preliminares muestran que el Orviglance fue bien tolerado en los pacientes con insuficiencia hepática. El estudio forma parte del programa clínico pivotal en curso para Orviglance y se incluirá en el paquete de autorización de comercialización a las autoridades reguladoras, incluidas la FDA y la EMA. Orviglance es el agente de imagen por resonancia magnética oral en investigación de Ascelia Pharma que se utiliza en la visualización del cáncer en el hígado y se encuentra actualmente en fase 3 de desarrollo. El estudio sobre el deterioro hepático evalúa si los pacientes con diferentes grados de deterioro hepático pueden tolerar Orviglance, ya que éste es captado y excretado selectivamente por el hígado. El estudio se llevó a cabo en el Instituto del Hígado de Texas (EE.UU.) en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente. Cada grupo de gravedad contaba con 6 voluntarios que fueron emparejados con un grupo de control con función hepática normal. Los datos preliminares indican que Orviglance fue bien tolerado y no se produjeron acontecimientos adversos graves. Los resultados finales del estudio hepático se esperan para mediados de 2022.
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Ascelia Pharma AB es una empresa farmacéutica con sede en Suecia centrada en el desarrollo de terapias oncológicas novedosas. La empresa identifica, adquiere y desarrolla candidatos a fármacos en investigación diferenciados, infravalorados y sin riesgo para ponerlos a disposición de los pacientes con cáncer. La cartera de productos en desarrollo de la empresa incluye Mangoral y Oncoral. Mangoral es un candidato a fármaco médico de imagen para su uso en la resonancia magnética hepática (RM) para la detección y localización de metástasis hepáticas en pacientes con insuficiencia renal, que ha completado la fase II de estudios clínicos. Oncoral es una formulación en comprimidos del agente quimioterapéutico irinotecán en fase de desarrollo clínico para el tratamiento del cáncer gástrico. Ha completado la fase I de estudios clínicos.