Ascelia Pharma AB (publ) ha anunciado que la fase de lectura de imágenes ha comenzado según lo previsto y reconfirma el calendario de mayo de 2024 para los resultados principales de SPARKLE, el estudio pivotal de fase 3 para el candidato a fármaco de diagnóstico huérfano Orviglance®. La interacción con la FDA no ha dado lugar a cambios en los planes para la reevaluación. Como parte de los preparativos para la reevaluación de imágenes de SPARKLE, los nuevos lectores independientes han completado con éxito el programa de formación según lo previsto.

El proceso de lectura de imágenes ya ha comenzado y se han evaluado las imágenes de los primeros pacientes. La reevaluación va por buen camino para presentar los resultados principales en mayo de 2024, tal y como se comunicó anteriormente. Ascelia Pharma también ha interactuado con la FDA en relación con la necesidad de una reevaluación.

Sobre esta base, no se han introducido cambios en el proceso de reevaluación. Ascelia Pharma completó con éxito la inscripción de pacientes en el estudio de fase 3 para Orviglance en marzo de 2023. A principios de agosto, se descubrió que la elevada variabilidad intra-lector en la puntuación de las imágenes del estudio por parte de los radiólogos independientes impedía la evaluación de los datos de eficacia de SPARKLE.

Debido a este hallazgo, se decidió una nueva evaluación de las imágenes con nuevos lectores independientes, que ya está en marcha. El objetivo de la nueva evaluación de las imágenes SPARKLE es obtener un resultado científicamente válido y fiable del estudio SPARKLE. Un resultado positivo respaldaría, junto con los demás datos disponibles, una aprobación reglamentaria para Orviglance.