Asensus Surgical, Inc. Recibe la autorización 510(k) de la FDA para la indicación pediátrica del sistema quirúrgico Senhance
20 de marzo 2023 a las 11:55
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Asensus Surgical, Inc. ha anunciado que ha recibido la autorización 510(k) de la FDA para una indicación ampliada para tratar a pacientes pediátricos con el Senhance® System. El Senhance System ya está aprobado para pacientes pediátricos en la UE y Japón. Con la combinación de instrumentación de 3 mm, alcance de cámara de 5 mm, retroalimentación háptica e inteligencia clínica avanzada que proporciona el Unito Quirúrgico Inteligente, la empresa cree que el Senhance System está en una posición única para llevar los beneficios de la robótica quirúrgica a los pacientes pediátricos de una forma que ninguna otra plataforma del mercado puede, al ofrecer una reducción única e inigualable de la invasividad en una plataforma robótica.
La empresa ha registrado una fuerte utilización clínica temprana en Europa, con cirujanos que han realizado con éxito intervenciones pediátricas generales, del tracto gastrointestinal superior, colorrectales y urológicas utilizando el Senhance System. El Senhance System está ahora indicado para realizar procedimientos pediátricos en EE.UU., Europa y Japón.
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Asensus Surgical, Inc. es una empresa de dispositivos médicos que digitaliza la interfaz entre el cirujano y el paciente para reimaginar la cirugía a través de una cirugía guiada por el rendimiento que permita a los cirujanos ofrecer resultados a los pacientes y establecer un nuevo estándar de cirugía. Opera en un segmento de negocio, que es la investigación, el desarrollo y la venta de dispositivos médicos robóticos para mejorar la cirugía mínimamente invasiva. Está desarrollando el sistema quirúrgico LUNA, un sistema robótico y de instrumental como base de su solución de cirugía digital. Estos sistemas contarán con la Unidad Quirúrgica Inteligente para mejorar el control del cirujano y reducir la variabilidad quirúrgica. Con la incorporación de capacidades de visión artificial, inteligencia aumentada y aprendizaje profundo en toda la experiencia quirúrgica, pretende abordar de forma holística las deficiencias clínicas, cognitivas y económicas que condicionan los resultados quirúrgicos y la atención sanitaria basada en el valor. También está trabajando para incorporar todo esto en el sistema quirúrgico LUNA.
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