ASTRAZENECA PLC (Alliance News)- AstraZeneca PLC señaló el martes avances significativos para dos de sus tratamientos en fase clínica en EE UU.
La empresa farmacéutica con sede en Cambridge, Inglaterra, dijo que su tratamiento Voydeya había recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
La FDA dio luz verde a Voydeya como tratamiento complementario para la hemólisis extravascular en adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna.
La hemólisis extravascular es la destrucción anormal de los glóbulos rojos fuera de los vasos sanguíneos, cuyas consecuencias pueden poner en peligro la vida.
AstraZeneca afirmó que la aprobación se basaba en los resultados positivos de los ensayos de fase III, que demostraron que Voydeya, en combinación con ravulizumab o eculizumab, "mejoraba significativamente las concentraciones de hemoglobina en la semana 12 sin nuevos problemas de seguridad".
Hasta la fecha, Voydeya ha obtenido la designación de Terapia Innovadora por la FDA estadounidense, el estatus de "Medicamento PRIoritario" por la Agencia Europea del Medicamento, así como la designación de Medicamento Huérfano en EE.UU., la UE y Japón.
Por otra parte, AstraZeneca anunció que su solicitud de licencia biológica para el datopotamab deruxtecan también había sido aceptada por la FDA.
El datopotamab, descubierto por Daiichi Sankyo Co Ltd y desarrollado conjuntamente con AstraZeneca, se utiliza para tratar el cáncer de mama HER2 negativo positivo, el subtipo más frecuente de la enfermedad.
Susan Galbraith, vicepresidenta de investigación y desarrollo oncológicos de AstraZeneca, declaró: "Si se aprueba, datopotamab deruxtecan tiene el potencial de proporcionar a estas pacientes una alternativa eficaz y mejor tolerada a la quimioterapia convencional".
Ken Takeshita, director de investigación y desarrollo de Daiichi, añadió: "La aceptación de la BLA por parte de la FDA nos acerca a la posibilidad de proporcionar a las pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y HR positivo previamente tratadas una opción alternativa a la quimioterapia convencional más precoz en el contexto metastásico. Tras nuestra solicitud recientemente aceptada para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado en EE.UU., junto con las revisiones reglamentarias adicionales en curso en China, la UE, Japón y otras regiones, estamos trabajando rápidamente para llevar el datopotamab deruxtecan como una nueva opción terapéutica potencial a pacientes de todo el mundo."
A principios de marzo, ambos recibieron de la Agencia Europea del Medicamento dos autorizaciones de comercialización del datopotamab para tratar el cáncer de pulmón no microcítico y a adultos con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos o HER2 negativo considerados inadecuados para la terapia endocrina.
La FDA está revisando una licencia biológica adicional para el uso de datopotamab en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Las acciones de AstraZeneca subieron un 0,1% a 10.690,00 peniques cada una en Londres el martes por la mañana.
Las acciones de Daiichi cerraron con un descenso del 0,7% a 4.633,00 yenes cada una en Tokio.
Por Hugh Cameron, reportero de Alliance News
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