(Alliance News) - AstraZeneca PLC y Sanofi SA informaron el lunes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado el uso de Beyfortus, o nirsevimab, en este país.

AstraZeneca es una empresa farmacéutica con sede en Cambridge, Inglaterra. Sanofi es una empresa farmacéutica con sede en París.

Beyfortus, de AstraZeneca y Sanofi, ha sido aprobado en EE.UU. para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el virus respiratorio sincitial en recién nacidos y lactantes nacidos durante su primera temporada de VRS o que entran en ella, y para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS hasta su segunda temporada de VRS.

El VRS es un virus contagioso que provoca enfermedades respiratorias en los lactantes, incluidas infecciones pulmonares como la bronquiolitis y la neumonía.

"Beyfortus es la primera opción preventiva aprobada para proteger a una amplia población de lactantes, incluidos los nacidos sanos a término, o prematuros, o con condiciones de salud específicas que los hacen vulnerables a la enfermedad grave por VRS. La dosis única puede administrarse de forma flexible al principio de la temporada del VRS o en el momento del nacimiento para los nacidos durante la temporada del VRS", explicó AstraZeneca.

Añadió que la aprobación de la FDA se produce tras el voto unánime del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos sobre el favorable perfil beneficio-riesgo de Beyfortus, y se basó en el amplio programa de desarrollo clínico de Beyfortuss, que abarca tres ensayos clínicos pivotales de última fase.

Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de Vacunas y Terapias Inmunitarias de AstraZeneca, declaró: "Beyfortus representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de enfermedades respiratorias graves debidas al VRS en una amplia población infantil en EE.UU.. La ciencia en la que se basa Beyfortus demuestra el liderazgo continuado de AstraZeneca a la hora de abordar las necesidades de las poblaciones más vulnerables y reducir la carga de los sistemas sanitarios."

Beyfortus fue aprobado en la Unión Europea en octubre de 2022 para la prevención de la LRTD por VRS en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS. Actualmente también se están revisando las solicitudes de autorización en China, Japón y "varios otros países".

Por Sophie Rose, reportera de Alliance News

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