Aurinia Pharmaceuticals Inc. ha anunciado la presentación de nueve estudios (uno oral y ocho pósteres) en la Convergencia anual de la Semana del Riñón 2023 de la Sociedad Americana de Nefrología que tendrá lugar en Filadelfia, Pensilvania, del 2 al 5 de noviembre. Los datos refuerzan los hallazgos anteriores sobre la seguridad y eficacia de LUPKYNIS? (voclosporina), un inhibidor de la calcineurina (ICN) de segunda generación, para el tratamiento de pacientes adultos con NL activa, como se demostró en el Programa Clínico AURORA, compuesto por el ensayo clínico de fase 3 AURORA 1 y el estudio de extensión de fase 3 AURORA 2. En una sesión oral se presentaron los resultados de un análisis de muestras de biopsia renal recogidas de pacientes participantes en el Programa Clínico AURORA.

Para caracterizar el impacto renal a largo plazo de LUPKYNIS? a nivel histológico, los investigadores analizaron biopsias renales repetidas de un subconjunto de pacientes que completaron un año de tratamiento en el ensayo clínico AURORA 1, incluidos 16 pacientes del brazo de tratamiento activo que recibieron LUPKYNIS? en combinación con micofenolato mofetilo (MMF) y dosis bajas de glucocorticoides y 10 pacientes del brazo de control tratados únicamente con MMF y dosis bajas de glucocorticoides.

Los cambios histológicos desde el inicio hasta aproximadamente 18 meses después del tratamiento se evaluaron mediante los índices de actividad y cronicidad modificados de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), en los que el índice de actividad proporciona una medida de la inflamación activa en el LN y el índice de cronicidad proporciona una medida de la lesión renal irreversible. Las puntuaciones de actividad de ambos brazos mejoraron en un grado similar, mientras que las puntuaciones de cronicidad se mantuvieron estables en ambos brazos. Estos resultados confirmaron el perfil de seguridad de LUPKYNIS? al no mostrar ninguna lesión crónica asociada a su uso.

Es importante destacar que los pacientes tratados con LUPKYNIS? en el conjunto de la cohorte de AURORA 2 mantuvieron una función renal estable durante los dos últimos años del estudio, según las mediciones del análisis de la TFGe, y experimentaron reducciones medias numéricamente mayores del cociente proteína-creatinina en orina (UPCR), en comparación con los pacientes del brazo de control. Un análisis de propensión del estudio Aspreva Lupus Management Study (ALMS) y del estudio AURORA 1 sugirió que LUPKYNIS?

más el tratamiento estándar puede reducir la exposición de los pacientes a las toxicidades asociadas a la toma de micofenolato mofetilo (MMF) y glucocorticoides solos y demostró reducciones más tempranas de la proteinuria. Se evaluaron a los tres y seis meses los resultados de seguridad y eficacia de los pacientes con LN activa emparejados por propensión del estudio ALMS y AURORA 1. Los datos mostraron un perfil de seguridad mejorado durante los seis primeros meses de tratamiento con LUPKYNIS?

en combinación con dosis bajas de glucocorticoides y dosis más bajas de MMF sin comprometer la eficacia. Los pacientes que recibieron el régimen basado en LUPKYNIS? -experimentaron reducciones en la exposición a los glucocorticoides y al MMF y reducciones más tempranas de la proteinuria en comparación con los pacientes tratados con dosis más altas de glucocorticoides y MMF.

En un análisis de subconjuntos de tres años de datos del Programa Clínico AURORA, el 44,4% de los pacientes negros tratados con LUPKYNIS? experimentaron una mejora de la respuesta renal completa a los 36 meses (n=18) en comparación con el 14,3% de los pacientes negros que lograron una respuesta renal completa cuando fueron tratados únicamente con MMF y glucocorticoides (n= 7). Estos hallazgos entre los pacientes negros, una población que a menudo experimenta peores resultados y respuestas más bajas al tratamiento con LN, son coherentes con la respuesta al tratamiento observada en todos los grupos raciales y étnicos tratados con LUPKYNIS?

en el Programa Clínico AURORA.