Avadel Pharmaceuticals plc anunció la publicación de datos reales que describen el riesgo de errores accidentales de dosificación con oxibato de liberación inmediata dos veces por noche. El artículo, titulado Evidence of Accidental Dosing Errors with Immediate-Release Sodium Oxybate: Data From the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, se publicó en Drugs u Real World Outcomes. En la actualidad, los oxibatos están disponibles en una formulación de dos tomas nocturnas, lo que obliga a los pacientes con narcolepsia, que ya luchan con un sueño irregular e interrumpido, a tomar una primera dosis a la hora de acostarse y la segunda entre 2,5 y 4 horas más tarde.

Debido al riesgo inherente de errores accidentales por este esquema de dosificación, se llevó a cabo un análisis de los datos de vigilancia de la seguridad postcomercialización del Sistema de Notificación de Efectos Adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para identificar los informes de presuntos errores de dosificación. A continuación se exponen los datos más destacados. De los 541 informes en los que la segunda dosis de un oxibato de liberación inmediata dos veces por noche pudo no haberse tomado según lo prescrito, 177 se presentaron como informes graves y se analizaron posteriormente, entre ellos: Administración precoz accidental de la segunda dosis con resultado de acontecimientos adversos (AA; n=41); Cuasiincidentes sin daños notificados tras una toma precoz (n=9); Toma precoz intencionada de la segunda dosis (n=25); y Otro uso inadecuado, como una toma tardía o no tomarla a diario (n=102).

Entre las 41 notificaciones de toma de la segunda dosis demasiado pronto con resultado de EA: El 22% (9/41) recurrió a los servicios de urgencias y el 27% (11/41) dio lugar a hospitalizaciones; los EA notificados con la toma accidental de la segunda dosis demasiado pronto incluyeron depresión del SNC, bradicardia, depresión respiratoria, mareos, convulsiones, confusión, delirio, dificultad para despertarse, somnolencia, caídas, náuseas, vómitos y enuresis; el 20% de los casos de administración precoz accidental tomaron sus dos dosis a la misma hora o casi a la misma hora; el 39% consumió su segunda dosis de oxibato sódico de liberación inmediata en solución oral menos de 1 hora después de la primera dosis; el 61% tomó la segunda dosis entre 1 y 2.5 horas después de la primera dosis; y Hubo una mayor frecuencia de daños notificados en los pacientes del grupo que tomó su segunda dosis 1 hora o menos después de su primera dosis. En la actualidad, no existe información relativa al riesgo de consumir accidentalmente la segunda dosis menos de 2,5 horas después de la primera dosis o al daño potencial relacionado para el paciente en el etiquetado de los productos comercializados de oxibato de liberación inmediata dos veces por noche.