Awakn Life Sciences Corp. ha anunciado que ha recibido la autorización de ensayo clínico de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la aprobación ética de la Autoridad de Investigación Sanitaria del Reino Unido para un ensayo clínico de fase III de su programa líder AWKN-P001 para el tratamiento del Trastorno Grave por Consumo de Alcohol (SAUD). El SAUD, el tipo más agudo de trastorno por consumo de alcohol, afecta aproximadamente a 12,5 millones de personas en EE.UU. y en los principales mercados europeos de Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y España.

AWKN-P001 es una novedosa terapéutica combinada de un fármaco modulador del receptor del N-metil-D-aspartato (ketamina) utilizado en combinación con apoyo psicosocial para tratar el SAUD. Los resultados del estudio de fase II AWKN-P001 fueron muy positivos, alcanzando un 86% de abstinencia en los 6 meses posteriores al tratamiento frente al 2% de abstinencia previo al ensayo, y el 25% de abstinencia en el tratamiento estándar actual.

El ensayo está financiado por Awakn, la Universidad de Exeter y una asociación entre el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria y Asistencial (NIHR) y el Consejo de Investigación Médica (MRC). El ensayo de fase III será un ensayo aleatorizado controlado con placebo de dos brazos y n=280 participantes. Se llevará a cabo en el Reino Unido en diez centros del Servicio Nacional de Salud británico (NHS).

Awakn contribuirá con aproximadamente 800.000 libras esterlinas a los costes del ensayo, mientras que el NIHR, el MRC y la Universidad de Exeter aportarán el resto de los costes. La aprobación y el apoyo continuado de la MHRA y la Autoridad de Investigación Sanitaria reflejan su confianza en el rigor de la investigación, las normas éticas y la promesa de este ensayo.

Está previsto que la inscripción para la fase III comience en el primer trimestre de 2024.