Axsome Therapeutics, Inc. anunció la presentación de los datos de su ensayo clínico de fase 3 ACCORD de AXS-05, un novedoso antagonista oral de los receptores NMDA y agonista de los receptores sigma-1, en pacientes con agitación por la enfermedad de Alzheimer (ADA), en la 16ª Conferencia sobre Ensayos Clínicos en la Enfermedad de Alzheimer (CTAD), que se celebra en Boston del 24 al 27 de octubre. Los resultados del ensayo demostraron una respuesta clínica rápida y sostenida en pacientes con ADA durante la fase de tratamiento abierto con AXS-05.

Durante la fase de retirada aleatoria controlada con placebo, el AXS-05 retrasó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la recaída de los síntomas de agitación en comparación con el placebo. En general, el AXS-05 fue bien tolerado en el ensayo sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Acerca del estudio ACCORD: ACCORD (Assessing Clinical Outcomes in Alzheimer's Disease Agitation) fue un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del AXS-05 en pacientes con agitación por enfermedad de Alzheimer (EA).

Los pacientes con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer y agitación clínicamente significativa asociada a su enfermedad se inscribieron en un periodo abierto de 9 semanas, durante el cual fueron tratados con AXS-05 y monitorizados en busca de una respuesta clínica sostenida. Los pacientes que experimentaron una respuesta clínica sostenida durante el periodo de tratamiento abierto fueron entonces aleatorizados en una proporción de 1:1, a continuar el tratamiento con AXS-05 o a cambiar a un tratamiento con placebo, de forma doble ciego durante un máximo de 26 semanas. El tratamiento se continuó hasta una recaída de los síntomas de agitación o hasta el final del periodo doble ciego de 26 semanas, lo que ocurriera primero.

El criterio de valoración principal del estudio fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la recaída de la agitación de la enfermedad de Alzheimer, calculado mediante las estimaciones de Kaplan-Meier y el cociente de riesgos. El criterio de valoración secundario clave, para evaluar la prevención de recaídas, fue el porcentaje de pacientes que recayeron. El punto temporal primario para las evaluaciones de eficacia en abierto fue la semana 5 y el punto temporal secundario clave, la semana 2.