Bausch Health Companies Inc. y Salix Pharmaceuticals han anunciado que apoyan un estudio de fase 2 iniciado por investigadores (IIS) de RELISTOR®? (bromuro de metilnaltrexona: MNTX) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable. Un IIS es un estudio propuesto, desarrollado y dirigido por un patrocinador cualificado externo a Bausch Health/Salix que asume toda la responsabilidad del estudio.

El estudio clínico está dirigido por el Dr. Juan P. Cata, del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. El ensayo está diseñado para evaluar el potencial del tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral con MNTX. Se trata de un estudio piloto prospectivo y no aleatorizado de "prueba de concepto" en el que los pacientes reciben MNTX subcutáneo dos semanas antes de la operación y dos semanas después.

Una vez finalizado el estudio, se controlará a los participantes cada tres meses durante los dos primeros años. El criterio de valoración primario es la administración satisfactoria de MNTX durante dos semanas en el preoperatorio y el postoperatorio sin interrupciones debidas a acontecimientos adversos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la viabilidad del tumor, el índice de proliferación y apoptosis, la tasa de respuesta objetiva, las tasas de supervivencia y los resultados comunicados por los pacientes.