BeiGene, Ltd. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (CEC) irresecable o metastásico tras una quimioterapia sistémica previa que no incluía un inhibidor de PD-(L)1. TEVIMBRA estará disponible en EE.UU. en el segundo semestre de 2024. La aprobación se basa en el ensayo RATIONALE 302, que cumplió su criterio de valoración primario en la población por intención de tratar (ITT) con un beneficio de supervivencia estadísticamente significativo y clínicamente significativo para TEVIMBRA en comparación con la quimioterapia.

En la población ITT, la mediana de supervivencia global (SG) en el brazo de TEVIMBRA fue de 8,6 meses (IC 95%: 7,5, 10,4) frente a 6,3 meses (IC 95%: 5,3, 7,0) en el brazo de quimioterapia (p=0,0001; cociente de riesgos [CRI]=0,70 [IC 95%: 0,57, 0,85]). El perfil de seguridad de TEVIMBRA fue favorable con respecto a la quimioterapia. Las reacciones adversas más frecuentes (=20%) del TEVIMBRA, incluidas las anomalías de laboratorio, fueron aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución del sodio, disminución de la albúmina, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, aumento de la AST, dolor musculoesquelético, disminución del peso, aumento de la ALT y tos.

El tislelizumab recibió la aprobación de la Comisión Europea para el CEC avanzado o metastásico tras quimioterapia previa en 2023 y una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero de 2024 como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en tres indicaciones. La FDA también está revisando las solicitudes de licencia biológica (BLA) para el tislelizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con CCE no resecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico y pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico. Las fechas objetivo de actuación son julio y diciembre de 2024, respectivamente.

BeiGene ha puesto en marcha más de 17 ensayos potencialmente aptos para el registro con TEVIMBRA, de los cuales 11 ensayos aleatorizados de fase 3 y cuatro ensayos de fase 2 ya han tenido resultados positivos. A través de estos ensayos, TEVIMBRA ha demostrado su potencial para proporcionar mejoras clínicamente significativas en los beneficios de supervivencia y calidad de vida para cientos de miles de pacientes con cáncer a través de una gama de tipos de tumores ? en muchos casos, independientemente del estado PD-(L)1 ?

tanto en monoterapia como en combinación con otros regímenes. Hasta la fecha se ha prescrito TEVIMBRA a más de 900.000 pacientes en todo el mundo.