BeiGene, Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la aprobación acelerada a BRUKINSA®? (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento (R/R), en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-CD20 obinutuzumab, tras dos o más líneas de terapia sistémica. La indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta, marcando la quinta indicación de BRUKINSA en neoplasias malignas de células B en los EE.UU. BRUKINSA fue aprobado para el tratamiento de FL R/R bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA basado en la tasa de respuesta global (ORR) del ensayo ROSEWOOD (NCT03332017), evaluado por un comité de revisión independiente (IRC).

La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el ensayo confirmatorio MAHOGANY (NCT05100862), que está en curso. La FDA también concedió la designación de vía rápida y de medicamento huérfano a la solicitud de R/R FL. El ensayo ROSEWOOD es un estudio global, aleatorizado y abierto de fase 2 de BRUKINSA más obinutuzumab comparado con obinutuzumab solo en 217 pacientes con FL R/R que recibieron al menos dos líneas previas de terapia sistémica.

En el estudio, la ORR por IRC fue del 69% en el brazo de BRUKINSA más obinutuzumab frente al 46% en el brazo de obinutuzumab (P=0,0012), con una mediana de seguimiento de aproximadamente 20 meses. Las respuestas fueron duraderas, con una duración de la respuesta (DOR) de referencia a los 18 meses del 69% en el brazo de la combinación de BRUKINSA. En general, BRUKINSA más obinutuzumab fue bien tolerado, con resultados de seguridad coherentes con estudios previos de ambos medicamentos.i Se produjeron reacciones adversas graves en el 35% de los pacientes que recibieron BRUKINSA en combinación con obinutuzumab.

Las reacciones adversas condujeron a la interrupción definitiva de BRUKINSA en el 17% de los pacientes. Además del FL R/R, BRUKINSA también está aprobado en EE.UU. como tratamiento para pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenstrom; linfoma de células del manto, que hayan recibido al menos una terapia previa, linfoma de zona marginal R/R, que hayan recibido al menos un régimen basado en anti-CD20; y más recientemente leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño. BRUKINSA es el primer y único inhibidor de la BTK que ha demostrado superioridad en la SLP en un ensayo clínico cara a cara frente a ibrutinib en pacientes con LLC R/R en el ensayo mundial de fase 3 ALPINE.

En una presentación reciente, BRUKINSA demostró un beneficio sostenido en la SLP frente al ibrutinib en un seguimiento a más largo plazo. Se observó una SLP duradera en los principales subgrupos, incluida la población de pacientes de alto riesgo con deleción 17p/mutaciones TP53. BRUKINSA está aprobado en 70 mercados, incluidos EE.UU., la UE, Gran Bretaña, Canadá, Australia, China, Corea del Sur y Suiza en indicaciones seleccionadas, y está en desarrollo para indicaciones adicionales a nivel mundial.

El programa global de desarrollo de BRUKINSA incluye más de 5.000 sujetos inscritos hasta la fecha en 29 países y regiones.