BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa oncológica mundial, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó TEVIMBRA ® (tislelizumab-jsgr) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) irresecable o metastásico luego de una quimioterapia sistémica previa que no incluyera un inhibidor de PD-(L)1. TEVIMBRA estará disponible en los EE. UU. en el segundo semestre de 2024.

"La aprobación de TEVIMBRA por parte de la FDA para pacientes con ESCC que han recibido previamente quimioterapia, junto con la revisión en curso de nuestra BLA para pacientes con ESCC de primera línea, representa un paso significativo en nuestro compromiso de llevar esta terapia a más pacientes en todo el mundo", dijo Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de tumores sólidos de BeiGene. "Como primer candidato a medicamento de BeiGene producido a través de nuestro programa de inmuno-oncología y segundo medicamento aprobado en Estados Unidos, TEVIMBRA está preparado para ser un pilar fundamental de nuestro programa de desarrollo de tumores sólidos, que abarca más de 17 ensayos clínicos que permiten el registro en más de 30 países de todas las regiones del mundo".

La aprobación se basa en el ensayo RATIONALE 302, que alcanzó su objetivo primario en la población por intención de tratar (ITT) con un beneficio de supervivencia estadísticamente significativo y clínicamente significativo para TEVIMBRA en comparación con la quimioterapia. En la población ITT, la mediana de supervivencia global (OS) en el grupo de TEVIMBRA fue de 8,6 meses (IC del 95 %: 7,5, 10,4) frente a 6,3 meses (IC del 95 %: 5,3, 7,0) en el grupo de quimioterapia (p=0,0001; índice de riesgo [HR]=0,70 [IC del 95 %: 0,57, 0,85]). El perfil de seguridad de TEVIMBRA fue favorable en comparación con la quimioterapia. i Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %) de TEVIMBRA, incluidas las anomalías de laboratorio, fueron aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución del sodio, disminución de la albúmina, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, aumento de la AST, dolor musculoesquelético, disminución del peso, aumento de la ALT y tos. i

"Los pacientes diagnosticados de ESCC avanzado o metastásico, el subtipo histológico más frecuente de cáncer de esófago, a menudo progresan luego del tratamiento inicial y necesitan nuevas opciones", Syma Iqbal, M.D., profesor asociado de medicina clínica, Jefe de Sección de Oncología Gastrointestinal, División de Oncología Médica y Médico Oncólogo Jefe, Centro Oncológico Integral Norris, Facultad de Medicina Keck, Universidad del Sur de California. "El ensayo RATIONALE 302 demostró que los pacientes con ESCC tratado previamente que recibieron TEVIMBRA obtuvieron un beneficio clínicamente significativo en términos de supervivencia, lo que pone de relieve su potencial como opción de tratamiento importante para estos pacientes".

El tislelizumab recibió la aprobación de la Comisión Europea para el ESCC avanzado o metastásico tras quimioterapia previa en 2023 y una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero de 2024 como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en tres indicaciones.

La FDA también está revisando solicitudes de licencia biológica (BLA) para tislelizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con ESCC irresecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico y pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico. Las fechas previstas de inicio de la acción son julio y diciembre de 2024, respectivamente.

BeiGene ha puesto en marcha más de 17 ensayos con TEVIMBRA potencialmente aptos para el registro, de los cuales 11 ensayos aleatorizados de fase 3 y cuatro ensayos de fase 2 ya han arrojado resultados positivos. A través de estos ensayos, TEVIMBRA ha demostrado su potencial para proporcionar mejoras clínicamente significativas en los beneficios de supervivencia y calidad de vida para cientos de miles de pacientes con cáncer a través de una gama de tipos de tumores, en muchos casos, independientemente del estado PD-(L)1, tanto como monoterapia como en combinación con otros regímenes. Hasta la fecha, se ha recetado TEVIMBRA a más de 900 000 pacientes en todo el mundo.

Acerca de RATIONALE 302

RATIONALE 302 es un estudio mundial, aleatorizado, abierto, de fase 3 ( NCT03430843 ) diseñado para investigar la eficacia y seguridad de TEVIMBRA en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador como tratamiento de segunda línea para pacientes con ESCC no resecable, localmente avanzado o metastásico. El estudio aleatorizó a 512 pacientes de 132 centros de investigación de 11 países de Europa, Asia y Norteamérica.

Acerca de ESCC

En todo el mundo, el cáncer de esófago (CE) es la sexta causa más común de muertes relacionadas con el cáncer, y el ESCC es el subtipo histológico más común, representando casi el 90 % de los CE. ii Se calcula que en 2040 se producirán 957 000 nuevos casos de CE, lo que supone un aumento de casi el 60 % con respecto a 2020 y subraya la necesidad de tratamientos eficaces adicionales.i i El CE es una enfermedad rápidamente mortal, y más de dos tercios de los pacientes presentan enfermedad avanzada o metastásica en el momento del diagnóstico, con una tasa de supervivencia esperada a cinco años inferior al 6 % para aquellos con metástasis a distancia. iii

Acerca de TEVIMBRA ® (tislelizumab-jsgr)

El tislelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la muerte celular programada (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión contra la PD-1. Está diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos, ayudando a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

Indicaciones e información importante de seguridad en EE. UU. para TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

INDICACIÓN

TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas irresecable o metastásico tras una quimioterapia sistémica previa que no incluía un inhibidor de PD-(L)1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de medicamentos que se unen al receptor de muerte programada-1 (PD-1) o al PD-ligando 1 (PD-L1), bloqueando la vía PD-1/PD-L1, eliminando así la inhibición de la respuesta inmunitaria, rompiendo potencialmente la tolerancia periférica e induciendo reacciones adversas inmunomediadas.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden producirse en cualquier sistema orgánico o tejido. Las reacciones adversas inmunomediadas pueden producirse en cualquier momento después de iniciar el tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1. Aunque las reacciones adversas inmunomediadas suelen manifestarse durante el tratamiento con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, las reacciones adversas inmunomediadas también pueden manifestarse tras la interrupción del tratamiento con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Las reacciones adversas inmunomediadas importantes enumeradas aquí pueden no incluir todas las posibles reacciones inmunomediadas graves y mortales.

La identificación y el tratamiento precoces de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales para garantizar el uso seguro de los anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Vigilar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas y signos que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evaluar las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento. En casos de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, iniciar los estudios apropiados para excluir etiologías alternativas, incluyendo infección. Instaurar rápidamente un tratamiento médico, incluida la consulta a especialistas si procede.

Interrumpir o suspender permanentemente TEVIMBRA dependiendo de la gravedad. En general, si TEVIMBRA requiere interrupción o suspensión, administrar terapia con corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta mejoría a Grado 1 o menos. Tras la mejoría a Grado 1 o menos, iniciar la reducción de corticosteroides y continuar la reducción durante al menos 1 mes. Considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlen con corticosteroides.

Neumonitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser mortal. En pacientes tratados con otros anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa.

Se produjo neumonitis inmunomediada en el 3,8 % (75/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas mortales (0,2 %), de grado 4 (0,3 %), de grado 3 (1,4 %) y de grado 2 (1,7 %). La neumonitis condujo a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 35 (1,8 %) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 27 (1,4 %) pacientes.

Todos los pacientes con neumonitis precisaron corticosteroides sistémicos. La neumonitis inmunomediada se resolvió en el 47 % de los 75 pacientes. De los 27 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por neumonitis, 18 reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de éstos, 3 (17 %) pacientes presentaron recidiva de la neumonitis.

Colitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar colitis inmunomediada, que puede ser mortal. Se informó infección/reactivación por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a corticosteroides tratados con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. En los casos de colitis refractaria a los corticosteroides, considere la posibilidad de repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas.

Se produjo colitis inmunomediada en el 0,9 % (17/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de grado 3 (0,4 %) y grado 2 (0,5 %). La colitis llevó a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 2 (0,1 %) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 10 (0,5 %) pacientes. Los 17 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Doce (71 %) de los 17 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Dos (12 %) de los 17 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La colitis inmunomediada se resolvió en el 88 % de los 17 pacientes. De los 10 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por colitis, 8 reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de estos, 1 (13 %) paciente presentó recidiva de la colitis.

Hepatitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar hepatitis inmunomediada, que puede ser mortal.

Se produjo hepatitis inmunomediada en el 1,7 % (34/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas mortales (0,1 %), de grado 4 (0,1 %), de grado 3 (1 %) y de grado 2 (0,6 %). La hepatitis inmunomediada llevó a la interrupción definitiva en 9 (0,5 %) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 20 (1 %) pacientes. Todos los pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Veintinueve (85 %) de los 34 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Un paciente (2,9 %) de los 34 recibió tratamiento inmunosupresor. La hepatitis inmunomediada se resolvió en el 59 % de los 34 pacientes. De los 20 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por hepatitis, 12 reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de éstos, 2 (17 %) pacientes presentaron recidiva de la hepatitis.

Endocrinopatías inmunomediadas

Insuficiencia suprarrenal

TEVIMBRA puede causar insuficiencia suprarrenal inmunomediada. En caso de insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, iniciar tratamiento sintomático, incluyendo reemplazo hormonal según indicación clínica. Suspender TEVIMBRA dependiendo de la gravedad.

Se produjo insuficiencia suprarrenal inmunomediada en el 0,3 % (6/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de Grado 4 (0,1 %), Grado 3 (0,1 %) y Grado 2 (0,2 %). La insuficiencia suprarrenal no condujo a la interrupción permanente de TEVIMBRA. TEVIMBRA se suspendió en 5 de los 6 pacientes. Los 6 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Dos (33 %) de los 6 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La insuficiencia suprarrenal se resolvió en el 17 % de los 6 pacientes.

Hipofisitis

TEVIMBRA puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados al efecto de masa como cefalea, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Iniciar la sustitución hormonal según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender permanentemente TEVIMBRA dependiendo de la gravedad.

Se produjo hipofisitis/hipopituitarismo en el 0,1 % (1/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluida una reacción adversa de Grado 2 (0,1 %). No fue necesario interrumpir o suspender el tratamiento con TEVIMBRA.

Trastornos tiroideos

TEVIMBRA puede causar trastornos tiroideos inmunomediados. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipertiroidismo puede ir seguido de hipotiroidismo. Iniciar el reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o instituir el manejo médico del hipertiroidismo según esté clínicamente indicado. Suspender o interrumpir permanentemente TEVIMBRA dependiendo de la gravedad. .

Tiroiditis: se produjo tiroiditis inmunomediada en el 0,4 % (7/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 2 (0,3 %). La tiroiditis no condujo a la interrupción permanente de TEVIMBRA. Se suspendió TEVIMBRA en 1 (0,1 %) paciente. Uno (14 %) de los 7 pacientes recibió corticosteroides sistémicos. La tiroiditis se resolvió en el 29 % de los 7 pacientes.

Hipertiroidismo: se produjo hipertiroidismo inmunomediado en el 0,6 % (12/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,1 %), y Grado 2 (0,5 %). El hipertiroidismo condujo a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 1 (0,1 %) paciente y a la suspensión de TEVIMBRA en 1 (0,1 %) paciente. Uno (8 %) de los 12 pacientes recibió corticosteroides sistémicos. El hipertiroidismo se resolvió en el 92 % de los 12 pacientes.

Hipotiroidismo: se produjo hipotiroidismo inmunomediado en el 7 % (132/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de Grado 4 (0,1 %) y Grado 2 (5 %). TEVIMBRA no se interrumpió de forma permanente en ningún paciente, mientras que el tratamiento se suspendió en 6 (0,3 %) pacientes. Dos (1,5 %) de las 132 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Los 132 pacientes recibieron terapia hormonal sustitutiva. El hipotiroidismo se resolvió en el 27 % de los 132 pacientes. La mayoría (86 %) de los pacientes con hipotiroidismo requirieron sustitución hormonal tiroidea a largo plazo.

Diabetes mellitus de tipo 1, que puede cursar con cetoacidosis diabética

Se informaron casos de diabetes mellitus de tipo 1 con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Vigilar a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica. Suspender o interrumpir permanentemente TEVIMBRA dependiendo de la gravedad.

Nefritis inmunomediada con disfunción renal

TEVIMBRA puede causar nefritis inmunomediada, que puede ser mortal.

Se produjo nefritis inmunomediada con disfunción renal en el 0,4 % (7/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1 %), Grado 3 (0,1 %) y Grado 2 (0,2 %). TEVIMBRA se interrumpió permanentemente en 3 (0,2 %) pacientes y el tratamiento se suspendió en 3 (0,2 %) pacientes. Todos los pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. La nefritis con disfunción renal se resolvió en el 57 % de los 7 pacientes. De los 3 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por nefritis, 2 reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas y un paciente presentó recidiva de la nefritis.

Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas

TEVIMBRA puede causar erupciones cutáneas o dermatitis inmunomediadas. Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluido dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos con desenlace fatal. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar las erupciones no exfoliativas de leves a moderadas. Suspender o interrumpir permanentemente TEVIMBRA dependiendo de la gravedad.

Se produjeron reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas en el 1,2 % (24/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de grado 4 (0,2 %), grado 3 (0,4 %) y grado 2 (0,4 %). Las reacciones adversas dermatológicas condujeron a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 3 (0,2 %) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 9 (0,5 %) pacientes. Veintitrés (96 %) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Las reacciones cutáneas inmunomediadas se resolvieron en el 58 % de los 24 pacientes. De los 9 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por reacciones adversas dermatológicas, 8 reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de estos, 2 (25 %) pacientes presentaron recurrencia de erupción cutánea inmunomediada.

Otras reacciones adversas inmunomediadas

Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas se produjeron con una incidencia de menos del 1 % cada una en 1972 pacientes que recibieron TEVIMBRA: miositis, miocarditis, artritis, polimialgia reumática y pericarditis.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas adicionales con otros anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, incluidos casos graves o mortales.

Cardíaco/Vascular: vasculitis

Sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico / miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune.

Ocular: pueden producirse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares. Algunos casos pueden asociarse a desprendimiento de retina. Pueden producirse diversos grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si se produce uveítis en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considérese un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, ya que puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de visión.

Gastrointestinal: pancreatitis, incluido un aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis

Musculoesquelético y del tejido conjuntivo: polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal

Endocrino: hipoparatiroidismo

Otros (hematológicos/inmunitarios): anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmune, rechazo de trasplante de órgano sólido, rechazo de otros trasplantes (incluido el injerto de córnea).

Reacciones relacionadas con la infusión

TEVIMBRA puede causar reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales. Se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 4,2 % (83/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones de Grado 3 o superior (0,3 %). Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión.

Disminuir la velocidad de infusión en caso de reacciones leves (Grado 1) e interrumpir la infusión en caso de reacciones moderadas (Grado 2) relacionadas con la infusión. En caso de reacciones graves (Grado 3) o potencialmente mortales (Grado 4) relacionadas con la perfusión, interrumpir la perfusión y suspender TEVIMBRA de forma permanente.

Complicaciones del TCMH alogénico

En los pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes o después de ser tratados con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1 pueden producirse complicaciones mortales y otras complicaciones graves. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, la EICH aguda, la EICH crónica, la enfermedad venooclusiva hepática tras el acondicionamiento de intensidad reducida y el síndrome febril que requiere esteroides (sin causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden producirse a pesar del tratamiento intermedio entre el bloqueo PD-1/PD-L1 y el TCMH alogénico.

Seguir de cerca a los pacientes en busca de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenir con prontitud. Considerar el beneficio frente a los riesgos del tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1 antes o después de un TCMH alogénico.

Toxicidad embriofetal

Basándose en su mecanismo de acción, TEVIMBRA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede conducir a un aumento del riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo, con resultado de muerte fetal. Advertir a las mujeres del riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TEVIMBRA y durante los 4 meses siguientes a la última dosis.

REACCIONES ADVERSAS

La interrupción permanente de TEVIMBRA debido a una reacción adversa se produjo en el 19 % de los pacientes. Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en ≥1 % de los pacientes fueron hemorragia, neumonitis (incluyendo neumonitis y neumonitis inmunomediada) y neumonía.

Las interrupciones de la dosis de TEVIMBRA debidas a una reacción adversa se produjeron en el 23 % de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupciones de la dosis en ≥2 % de los pacientes fueron neumonía, neumonitis y fatiga.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20 %), incluidas las anomalías de laboratorio, fueron aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución del sodio, disminución de la albúmina, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, aumento de la AST, dolor musculoesquelético, disminución del peso, aumento de la ALT y tos.

Consulte lainformación de prescripción completa en EE. UU.,incluida laGuía del medicamento.

Acerca de BeiGene

BeiGene es una empresa mundial de oncología que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 10.000 colegas se extiende por los cinco continentes, con oficinas administrativas en Basilea, Pekín y Cambridge (EE. UU.). Para saber más sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en and follow us on LinkedIn y X (formerly known as Twitter).

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a la capacidad de BeiGene para llevar TEVIMBRA a más pacientes en todo el mundo; la importancia futura de TEVIMBRA en el programa de desarrollo de tumores sólidos de BeiGene; el potencial de TEVIMBRA para ser un tratamiento importante para el CCEE; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el título "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, calendario y progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a medicamentos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, fabricación, comercialización y otros servicios de los medicamentos; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de aprobaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos y su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a medicamentos y lograr y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del informe trimestral más reciente de BeiGene en el formulario 10-Q, así como los debates sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeiGene ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha del mismo, y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.

Para acceder a los recursos mediáticos de BeiGene, visite nuestro sitio de noticias y medios de comunicación .

___________________________
i Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology . 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926
ii Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
iii National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html .

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.