Beyond Airs LungFit PH recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de neonatos a término y casi a término con insuficiencia respiratoria hipóxica
28 de junio 2022 a las 22:05
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Beyond Air, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el LungFit® PH para el tratamiento de neonatos a término y casi a término con insuficiencia respiratoria hipóxica (a menudo denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido o HPPN) (sólo con receta). LungFit PH es el dispositivo inicial de la plataforma terapéutica LungFit de generadores de óxido nítrico que utilizan la tecnología patentada Ionizer y es el primer producto aprobado por la FDA para Beyond Air.
LungFit PH es el primer producto aprobado por la FDA que genera óxido nítrico a demanda a partir del aire ambiente para el tratamiento de neonatos a término y casi a término con insuficiencia respiratoria hipóxica. LungFit PH utiliza la tecnología patentada Ionizer para generar óxido nítrico ilimitado a demanda a partir del aire ambiente y suministrarlo a un circuito de ventilación, independientemente de la dosis o el flujo. El dispositivo utiliza un compresor para impulsar el aire ambiente a través de una cámara de plasma donde se crean pulsos de descarga eléctrica entre dos electrodos. El sistema LungFit PH utiliza una potencia equivalente a la de una bombilla de 60 vatios para ionizar las moléculas de nitrógeno y oxígeno, formando óxido nítrico con bajos niveles de dióxido de nitrógeno (NO2) creados como subproducto. A continuación, el gas pasa por un filtro inteligente que elimina el NO2 tóxico del circuito interno. Para el tratamiento de la HPPN, el novedoso sistema LungFit PH está diseñado para suministrar una dosis de NO a los pulmones que se ajusta a la norma actual de suministro de 20 ppm de NO con un rango de 0,5 ppm 80 ppm (baja concentración de NO) para pacientes ventilados. Cada filtro inteligente durará 12 horas, independientemente de las demandas del ventilador, y la sustitución de un filtro sólo requiere unos segundos. El gas NO es un vasodilatador aprobado en docenas de países para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en neonatos a término y casi a término (>34 semanas de gestación) con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencias clínicas o ecocardiográficas de hipertensión pulmonar, junto con el apoyo del ventilador y otros agentes apropiados. El tratamiento con NO inhalado de baja concentración ha sido el estándar de atención para la HPPN durante más de 20 años en Estados Unidos. La HPPN es una afección letal y secundaria al fracaso de la transición circulatoria normal al nacer. Es un síndrome caracterizado por una resistencia vascular pulmonar (RVP) elevada que provoca una hipoxemia lábil debido a la disminución del flujo sanguíneo pulmonar y a la derivación de la sangre de derecha a izquierda. Se ha informado de que su incidencia es de 1,9 por cada 1.000 nacidos vivos (0,46,8/1.000 nacidos vivos) con una tasa de mortalidad que oscila entre el 433%. Este síndrome complica el curso de alrededor del 10% de los bebés con insuficiencia respiratoria y sigue siendo una fuente de morbilidad y mortalidad considerable.
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Beyond Air, Inc. es una empresa biofarmacéutica y de dispositivos médicos en fase comercial dedicada a aprovechar el poder del óxido nítrico (NO) endógeno y exógeno para mejorar la vida de los pacientes que padecen enfermedades respiratorias, trastornos neurológicos y tumores sólidos. La empresa ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su primer sistema, LungFit PH, para el tratamiento de neonatos a término y casi a término con insuficiencia respiratoria hipóxica. Está avanzando con sus otros sistemas LungFit en ensayos clínicos para el tratamiento de infecciones pulmonares graves como la neumonía vírica adquirida en la comunidad (incluida la COVID-19) y las micobacterias no tuberculosas (MNT), entre otras. También se ha asociado con la Universidad Hebrea de Jerusalén para avanzar en un programa preclínico dedicado al tratamiento del trastorno del espectro autista (TEA) y otros trastornos neurológicos. Sus productos aprobados y su cartera activa de productos candidatos incluyen LungFit PH, LungFit PRO y LungFit GO.
Beyond Air’s LungFit PH recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de neonatos a término y casi a término con insuficiencia respiratoria hipóxica