Bio-Thera Solutions, Ltd. anunció datos clínicos positivos de fase 1 para BAT8006 (Folato-Receptor-a-ADC) como parte de una presentación de los resultados clínicos de un estudio de fase 1 de escalada de dosis que evalúa la seguridad y eficacia de BAT8006 en el Foro Bethune de Obstetricia y Ginecología en China. El BAT8006 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que se compone de un anticuerpo anti-FRa y una combinación ADC enlazador-carga que se compone de un enlazador propio escindible de gran estabilidad sistémica y una pequeña molécula inhibidora de la topoisomerasa I. Como coinvestigador principal del estudio de fase 1 BAT8006 que se llevó a cabo en el Primer Hospital Bethune de la Universidad de Jilin, el profesor Songling Zhang presentó los resultados del escalado de dosis del estudio en el foro de Obstetricia y Ginecología Bethune.

El 6 de julio de 2023 fue la fecha límite para los datos presentados en la conferencia. En ese momento se reclutaron veintinueve (29) sujetos con tumores sólidos avanzados en cuatro (4) cohortes de dosis (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 2,1 mg/kg y 2,4 mg/kg) en el estudio de escalada de dosis.La expresión de FRa no fue un criterio de elegibilidad en el estudio y se incluyeron en él pacientes con múltiples tipos de tumores, como cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y cáncer de cuello uterino. Los veintinueve (29) sujetos inscritos en el estudio (independientemente del tipo de tumor) tuvieron al menos una evaluación tumoral con una Tasa de Respuesta Objetiva Global (ORR) del 31,0% y una Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) del 86,2%.

Para el subgrupo de cáncer de ovario se reclutaron quince (15) sujetos en las cohortes de 2,1 mg/kg y 2,4 mg/kg. Entre los doce (12) sujetos con cáncer de ovario con TPS >25%, la ORR fue del 58,3% y la DCR del 91,7%. Basándose en estudios epidemiológicos de expresión de FRa, se estima que aproximadamente el 75% de las pacientes con cáncer de ovario tienen una expresión de FRa >25%.

Cabe destacar que la mayoría de estas pacientes con cáncer de ovario habían recibido >3 terapias antitumorales previas que incluían bevacizumab y PARPi. Además, dos (2) sujetos con tumores no ováricos, incluidos cáncer de mama y carcinoma endometrial, experimentaron respuestas parciales. El BAT8006 demostró un perfil de seguridad manejable, siendo los principales acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) la toxicidad hematológica, como neutropenia, trombocitopenia, anemia, y la toxicidad gastrointestinal, incluidas náuseas y vómitos.

En el estudio no se observaron problemas de seguridad como enfermedad pulmonar intersticial, toxicidad ocular y hepatotoxicidad grave, y no se retiró a ningún sujeto del estudio debido a TRAE. El BAT8006 se está evaluando actualmente en un estudio de fase 1b en China con cuatro cohortes de expansión de dosis. En el estudio de fase 1b se están examinando dos subgrupos de pacientes diferentes.

Un subgrupo de pacientes consiste en pacientes con cáncer de ovario FRa-positivo, mientras que el segundo subgrupo de pacientes consiste en pacientes FRa-positivo con cánceres no ováricos. Se están evaluando dos dosis diferentes de BAT8006 con cada subgrupo de pacientes. Bio-Thera también está trabajando para ampliar el programa clínico del BAT8006 a Estados Unidos y Europa.