ADC ha anunciado los resultados del estudio de fase 3 de BAT2206, un biosimilar propuesto que hace referencia a Stelara® (ustekinumab). El criterio de valoración principal de este estudio fue la mejoría desde el inicio en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) hasta la semana 12, lo que demuestra que BAT2206 es muy similar a Stelara® en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. En EE.UU., Stelara® está aprobado actualmente para el tratamiento de pacientes de 6 años o más con artritis psoriásica (PsA) activa, el tratamiento de pacientes de 6 años o más con psoriasis en placas (Ps) de moderada a grave candidatos a fototerapia o terapia sistémica, el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a gravemente activa en adultos y el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a gravemente activa en adultos.

El ensayo clínico BAT2206 fue un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, de fase 3, diseñado para comparar la eficacia, seguridad, inmunogenicidad y PK de BAT2206 con Stelara® en 556 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Puede encontrar más información sobre el ensayo clínico de fase 3 BAT2206, incluidos los criterios de inclusión y exclusión y las medidas de resultado primarias y secundarias, aquí: https://clinicaltrials.gov/study NCT04728360 Los resultados del estudio se presentarán en una futura reunión médica o publicación. Bio-Thera firmó un acuerdo de comercialización y licencia con Hikma para el BAT2206 en agosto de 2021.

Desarrollado por Bio-Thera, el BAT2206 será comercializado por Hikma en los Estados Unidos de América.