BioCardia, Inc. ha anunciado la aprobación por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de su ensayo clínico de fase III de su terapia celular autóloga CardiAMP para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica. BioCardia anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado su protocolo de estudio CardiAMP Heart Failure II propuesto. El ensayo CardiAMP sobre insuficiencia cardíaca, actualmente en curso, ha completado la inscripción y se prevé que los análisis de datos finales se comuniquen en el cuarto trimestre de 2024.

En un análisis provisional de los datos disponibles hasta la fecha de los pacientes del estudio con un seguimiento de dos años, los que presentaban niveles de pro péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) consistentes como insuficiencia cardiaca exigente (>500 pg/ml) en el momento del cribado-basal mostraron mejoras clínicas significativas con respecto a los controles, incluida una reducción del riesgo relativo de muerte cardiaca del 59% y una reducción del riesgo relativo de acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) del 54%. Además, todas las medidas de resultado clínico evaluadas durante el seguimiento de este subgrupo provisional favorecieron a la terapia celular frente a la terapia médica dirigida por las directrices, incluida la mejora de la calidad de vida medida con el Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca, la reducción de los niveles de NT-proBNP, una mayor distancia caminada medida con la prueba de distancia caminada de 6 minutos y la mejora de medidas cardíacas como la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y los volúmenes sistólico final y diastólico final del ventrículo izquierdo. Se observó significación estadística (p < 0,05) tanto para la medida de reducción de equivalentes de muerte ventricular (p=0,028) como para la medida de mejora de la calidad de vida (p=0,016).

La FDA ha aprobado el estudio propuesto CardiAMP Insuficiencia Cardíaca I, que incluye como requisito de elegibilidad que los pacientes demuestren un nivel preespecificado de NT-proBNP al inicio del estudio. El criterio primario de valoración de la eficacia propuesto también se ha modificado con respecto al del estudio actualmente en curso. El criterio de valoración CardiAMP Insuficiencia Cardíaca II es una evaluación compuesta jerárquica similar, pero consiste en la muerte por todas las causas, los equivalentes de muerte cardíaca del trasplante cardíaco y la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI), las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, los episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tratados de forma ambulatoria y el cambio en la calidad de vida, con una duración del seguimiento que oscila entre un mínimo de 12 y un máximo de 24 meses.

Los cálculos de potencia estadística realizados a partir de los análisis de los datos provisionales respaldan que un ensayo clínico de tamaño modesto demostraría la eficacia si los datos provisionales en los que se basa son representativos de los futuros pacientes del estudio inscritos en el ensayo. Las modificaciones adicionales del ensayo en curso incluyen mejoras para simplificar la logística del centro clínico y reducir los costes del estudio. Se prevé que el apoyo al reembolso de Medicare para el ensayo actualmente en vigor tanto para el brazo de control como para el de tratamiento compense significativamente los costes clínicos del ensayo.