BioCardia®, Inc recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA para el sistema de terapia celular CardiAMP para la insuficiencia cardíaca
03 de febrero 2022 a las 14:00
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BioCardia®, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de dispositivo innovador al sistema de terapia celular CardiAMP® para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Se cree que es la primera terapia celular cardíaca que recibe el estatus de Dispositivo Innovador de la FDA. La terapia celular CardiAMP utiliza células de la médula ósea del propio paciente (autólogas) que se administran al corazón mediante un procedimiento mínimamente invasivo basado en un catéter. La terapia incorpora un ensayo de cribado previo al procedimiento para identificar a los pacientes que pueden responder, una primicia en una terapia celular cardíaca y diseñada para mejorar la selección de los pacientes. Los pacientes elegibles reciben una dosis elevada de células mediante un sistema de administración intramiocárdica que, según la bibliografía publicada, presenta el menor riesgo para los pacientes en cuanto a la administración bioterapéutica1 y es de tres a seis veces más eficaz en la administración de células al músculo cardíaco que otros métodos.2 Este enfoque permite que el paciente sea dado de alta del hospital la mañana siguiente al procedimiento. La terapia celular CardiAMP está diseñada para estimular potencialmente la respuesta curativa natural del organismo, provocando una reacción paracrina beneficiosa para reparar el corazón. Se trata de un mecanismo de acción diferente al de otras terapias que han tratado de transformar las células madre en nuevas células cardíacas, un método que ha presentado riesgos para el paciente, como anomalías del ritmo y rechazo celular. El ensayo de insuficiencia cardíaca con terapia celular CardiAMP es un ensayo pivotal estadounidense que actualmente está inscribiendo pacientes para evaluar la eficacia del sistema de terapia celular CardiAMP en la mejora de la supervivencia, la reducción de los principales acontecimientos cardíacos adversos, la mejora de la capacidad funcional y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Está previsto que el ensayo se someta a una revisión formal preestablecida de la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos que evaluará tanto la seguridad como la inutilidad del ensayo el 8 de febrero de 2022. Los resultados de esta revisión deberían estar disponibles en los días siguientes a la misma. El sistema de terapia celular CardiAMP no ha mostrado ninguna incidencia de mortalidad al año en su ensayo de fase II ni en la cohorte de 10 pacientes del ensayo de fase III que se está inscribiendo actualmente. Estudios anteriores de la terapia han mostrado una mejora estadísticamente significativa de la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida.
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BioCardia, Inc. es una empresa en fase clínica que desarrolla terapias celulares y derivadas de células para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y pulmonares. Está avanzando en dos plataformas de terapia celular derivada de la médula ósea, como la plataforma de terapia celular mononuclear autóloga CardiAMP, para dos indicaciones clínicas: la insuficiencia cardiaca isquémica con fracción de eyección reducida (HFrEF) y la angina refractaria derivada de la isquemia miocárdica crónica (CMI). Su plataforma de terapia con células madre mesenquimales (MSC) alogénicas inmunomoduladoras está avanzando como terapia celular para dos indicaciones clínicas: el tratamiento de la ICrEF isquémica (CardiALLO), en el que se está inscribiendo activamente, y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Sus terapias celulares autólogas CardiAMP y alogénicas CardiALLO, destinadas a las indicaciones cardiacas de la ICFrEF y el SRAA, están habilitadas por su plataforma de administración terapéutica intramiocárdica mínimamente invasiva Helix.
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