BioCardia, Inc. ha anunciado que el Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente ha completado su revisión de datos preestablecidos para el ensayo pivotal de fase III en curso sobre insuficiencia cardíaca CardiAMP Cell Therapy, justo una semana después de recibir la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA. La DSMB basó su revisión en todos los datos disponibles de los 108 pacientes inscritos con seis procedimientos adicionales de pacientes cruzados en el ensayo hasta la fecha. El DSMB realizó una evaluación de riesgos y beneficios, no indicó problemas de seguridad significativos y recomendó que el estudio continuara tal y como estaba diseñado. Se espera que el ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado (3:2) y controlado sobre la insuficiencia cardíaca CardiAMP inscriba a 260 pacientes en hasta 40 centros de todo el país. El criterio de valoración principal del ensayo es una puntuación compuesta de resultados basada en un análisis jerárquico Finkelstein-Schoenfeld (FS) de tres niveles, un diseño de resultados establecido que se ha utilizado en otros programas de insuficiencia cardíaca de primera línea. El procedimiento FS es un análisis jerarquizado que compara la aparición de eventos cardiovasculares y otros relacionados con la salud, junto con medidas de capacidad funcional, a lo largo de un año en pacientes que reciben el tratamiento del estudio con pacientes del brazo de control que no reciben el tratamiento del estudio. Los datos presentados a la DSMB proporcionaron al grupo visibilidad sobre los riesgos y beneficios del ensayo en su punto final primario. El DSMB está formado por dos cardiólogos de renombre mundial con experiencia en insuficiencia cardíaca y cardiología intervencionista, así como por un bioestadístico de renombre mundial con considerable experiencia en la evaluación de datos de ensayos sobre enfermedades crónicas, incluida la insuficiencia cardíaca. Su principal responsabilidad es garantizar la seguridad del paciente y detener o pausar la investigación clínica si el riesgo de la terapia parece superar su posible beneficio. Este análisis de riesgo-beneficio suele incluir un análisis de inutilidad para alcanzar el criterio de valoración principal del ensayo clínico tal y como está diseñado.