BioInvent International AB ha anunciado que se ha observado una cuarta respuesta completa en la cohorte de expansión de dosis de 100 mg en el brazo IV del ensayo de fase 1/2 de su fármaco principal candidato BI-1206, el novedoso anticuerpo anti-FcgRIIB, en combinación con rituximab en el linfoma no hodgkiniano (LNH). El estudio está reclutando pacientes con LNH que han progresado o son refractarios al rituximab. Los pacientes reciben un régimen de inducción de BI-1206 en combinación con rituxIMab y los que muestran beneficio clínico continúan con la terapia de mantenimiento hasta un año.

Los nuevos datos refuerzan los resultados anteriores que mostraban tres respuestas completas, dos más allá de los dos años tras finalizar el tratamiento. Para el brazo IV del estudio en total, se han observado respuestas clínicas (respuestas completas y parciales) en 7 de los 15 pacientes evaluables y además, 4 pacientes han mostrado una enfermedad estable. En la actualidad, BioInvent está reclutando pacientes para un nuevo brazo del estudio sobre el LNH en el que el fármaco se administra por vía subcutánea.

Esta nueva formulación resulta mucho más cómoda tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios. No se han observado reacciones relacionadas con la infusión (IRR) con la administración subcutánea a dosis similares a las intravenosas y tampoco ha habido problemas de seguridad ni aumento de la toxicidad. Los primeros datos del brazo subcutáneo se comunicarán en el primer semestre de 2023.

Un segundo ensayo de fase 1/2 de BI-1206, que investiga el anticuerpo en combinación con la terapia anti-PD1 KEYTRUDA®? (pembrolizumab) en tumores sólidos, también continúa según lo previsto. Independientemente, la oficina de patentes de Japón ha emitido una decisión para conceder una patente, relativa al tratamiento de tumores en recaída/refractarios, relevante para el BI-1206.

La patente en Japón cubre la combinación de anticuerpos anti-FcgR IIB con, por ejemplo, anticuerpos anti-CD20 para estos fines. Patentes similares de la misma familia de patentes se han concedido anteriormente en Australia y Rusia y BioInvent tiene solicitudes pendientes en varios países. Esta patente expirará en 2035.

Las patentes concedidas anteriormente en Japón relacionadas con el BI-1206 expirarán en 2031.