BioInvent International AB (publ) anunció datos prometedores de fase 1 para BI-1206 en combinación con la terapia anti-PD-1 KEYTRUDA (pembrolizumab) de MSD (Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, EE.UU.) en pacientes con tumores sólidos muy pretratados. Los datos muestran respuestas prometedoras y duraderas en pacientes que habían fracasado previamente con la terapia anti-PD-1/L1.

La combinación fue bien tolerada en esta población de pacientes fuertemente pretratados. Los datos se presentarán en un póster en la Reunión Anual de la ASCO 2024 (ASCO 2024) que se celebrará en Chicago, Illinois, del 31 de mayo al 4 de junio de 2024. Los datos anunciados también muestran que la administración subcutánea (SC) de BI-1206, que se desarrolla en paralelo a la administración IV, fue bien tolerada sin reacciones notables a la inyección.

La administración SC permitió ampliar la cobertura de la diana y resulta muy prometedora para proporcionar una mayor duración de la ocupación del receptor con una mayor tolerabilidad. El escalado de la dosis SC sigue en curso. El ensayo de fase 1/2a se realiza en pacientes con tumores sólidos avanzados previamente tratados para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BI-1206 en combinación con pembrolizumab a dosis ascendentes intravenosas (IV) y subcutáneas (SC).La escalada de dosis con IV se completó sin que se definiera formalmente la dosis máxima tolerada, DMT.

Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (EATT) más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la infusión, la trombocitopenia y la elevación de las enzimas hepáticas. Los acontecimientos fueron transitorios sin consecuencias clínicas y la premedicación con corticosteroides o la dosificación dividida redujeron el riesgo y/o la intensidad de estos acontecimientos. La escalada de dosis con SC está en curso, y hasta la fecha se ha dosificado a 7 pacientes sin que se hayan producido acontecimientos de seguridad notables relacionados con la combinación, incluidos ningún TIR, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas de ningún grado.

Se demostró una buena cobertura del objetivo ya en el nivel de dosis de entrada. En 24 pacientes evaluables, la combinación demostró una RC (melanoma metastásico, 3 tratamientos previos anti-PD-1, incluido uno anti-CTLA-4), una RP duradera (melanoma uveal, >24 meses) y siete casos de enfermedad estable, incluida una duradera (melanoma metastásico, >24 meses). Se ha seleccionado un nivel de dosis IV (RP2D) para la búsqueda de señales en el estudio de fase 2a posterior, mientras que la dosis adecuada para el uso de SC en la fase 2a se determinará una vez completada la escalada de dosis.

La parte de la fase 2a incluirá tres cohortes de expansión en el RP2D, cada una de las cuales comprenderá un subconjunto específico de sujetos con tumores sólidos avanzados (por ejemplo, CPNM, melanoma y otros tumores sensibles a la inhibición de PD-1/PD-L1).