Bionomics Limited ha anunciado resultados de primera línea positivos de su ensayo de fase 2b ATTUNE de BNC210 para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. ATTUNE es un ensayo de fase 2b, doble ciego y controlado con placebo, realizado en un total de 34 centros de Estados Unidos y el Reino Unido, con 212 pacientes inscritos, aleatorizados 1:1 para recibir dos veces al día 900 mg de BNC210 como monoterapia (n=106) o placebo (n=106) durante 12 semanas. El ensayo alcanzó su objetivo primario de cambio en la puntuación total de gravedad de los síntomas de la Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS-5) desde el inicio hasta la semana 12 (p=0,048).

También se observó un cambio estadísticamente significativo en la puntuación de la CAPS-5 en la semana 4 (p=0,015) y en la semana 8 (p=0,014). El tratamiento con BNC210 también mostró una mejoría estadísticamente significativa tanto en la puntuación administrada por el clínico como en la autoinformada por el paciente en dos de los criterios de valoración secundarios del ensayo. En concreto, el BNC210 produjo mejoras significativas en la semana 12 en los síntomas depresivos (p=0,040) y el sueño (p=0,041), medidos por la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), respectivamente.

El BNC210 también mostró señales y tendencias a lo largo de las visitas en los otros criterios secundarios de valoración, incluida la impresión global del clínico y del paciente - gravedad de los síntomas (CGI-S, PGI-S) y la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS). El tratamiento con 900 mg dos veces al día de BNC210 tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Los acontecimientos adversos notificados más frecuentes (>5% de los sujetos en cada grupo), entre ellos dolor de cabeza, náuseas y fatiga, fueron coherentes con estudios anteriores con BNC210.

Se observó un aumento de las enzimas hepáticas en 14 (13,3%) pacientes tratados con BNC210 frente a 2 (0,19%) en el grupo placebo; los resultados anormales no se asociaron a lesión hepática y en la mayoría de los casos se resolvieron sin interrupción del fármaco. Además, la empresa celebró recientemente lo que cree que fue una exitosa reunión de fin de fase 2 con la FDA para el avance del BNC210 para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social en estudios de registro y está a la espera de recibir el acta formal de la reunión. La empresa hablará de los resultados del estudio ATTUNE en la retransmisión por Internet a las 8:00 de la mañana, hora del este, y tiene previsto llevar el BNC210 para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático a estudios de registro.