Bionomics Limited anunció los resultados exitosos y favorables de una reunión de Fin de Fase 2 (EoP2) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), apoyando el avance de su activo líder BNC210 para el tratamiento agudo del Trastorno de Ansiedad Social (TAS) hacia estudios de registro de Fase 3 basados en el conjunto de datos PREVAIL de Fase 2 recientemente completado. El 11 de octubre, Bionomics recibió el acta oficial de la reunión EoP2 con la FDA celebrada el 13 de septiembre de 2023 en la que se refleja que Bionomics ha llegado a un acuerdo con la FDA sobre: el plan para llevar a cabo dos estudios aleatorizados y controlados con placebo con administración única de BNC210 durante una tarea de hablar en público; el uso de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) medida durante un reto de hablar en público como criterio de valoración primario de eficacia; 3) las dosis de BNC210 que se estudiarán en la fase 3; las suposiciones sobre el tamaño de la muestra para los estudios controlados de fase 3 basados en los resultados del PREVAIL; 5) los elementos de diseño del estudio de seguridad de etiqueta abierta necesario para respaldar la solicitud de nuevo fármaco (NDA); el tamaño de la base de datos de seguridad para respaldar la NDA; y los estudios toxicológicos no clínicos necesarios para respaldar la NDA. La empresa prevé iniciar el programa de fase 3 en el primer trimestre de 2004.