BioNTech SE anunció el inicio de un estudio de fase 1 en humanos con BNT165b1, el primer candidato del programa BNT165 de la empresa, para desarrollar un candidato a vacuna multiantígeno contra la malaria. BioNTech evaluará inicialmente un conjunto de antígenos codificados por ARNm del parásito causante de la malaria Plasmodium falciparum (P. falciparum) para ayudar a seleccionar el candidato a vacuna multiantígeno que pasará a los ensayos previstos en fases posteriores. Este primer ensayo clínico (NCT05581641) evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad exploratoria de la vacuna candidata BNT165b1.

El BNT165b1 expresa ciertas partes de la proteína del circunsporozoito (CSP). El programa BNT165, propiedad de BioNTech, forma parte del proyecto de la empresa contra la malaria anunciado por primera vez en julio de 2021 y tiene dos objetivos clave: En primer lugar, desarrollar una vacuna de ARNm bien tolerada y altamente eficaz con inmunidad protectora duradera para prevenir la infección por paludismo en estadio sanguíneo, la enfermedad clínica y la mortalidad asociada a la enfermedad, así como la reducción de las transmisiones secundarias. El segundo objetivo es desarrollar soluciones sostenibles de producción y suministro de vacunas en el continente africano, incluida la solución BioNTainer de la empresa, que pretende contribuir a la misión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC África) de promover la salud y reforzar la capacidad de la región para detectar, prevenir, controlar y responder rápida y eficazmente a las amenazas de enfermedades.

Se espera que el ensayo de fase 1 de escalada de dosis de BioNTech, controlado con placebo y a ciegas para el observador, inscriba a aproximadamente 60 voluntarios sanos sin antecedentes de infección previa o actual por malaria en varios lugares de Estados Unidos. El BNT165b1 se evaluará en tres niveles de dosis. Los contenedores para el primer BioNTainer han finalizado su construcción en Europa y se están preparando para su envío a Kigali, Ruanda, donde se espera que lleguen en el primer trimestre de 2023.