Bioretec Ltd. ha finalizado el suplemento para la solicitud de autorización de comercialización de acuerdo con el proceso de registro De Novo relativo al tornillo traumatológico RemeOs de la empresa, y la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) ha confirmado ahora haber recibido el suplemento. La estimación de Bioretec para la recepción de la autorización de comercialización en EE.UU. se mantiene en abril de 2023. Tras recibir el suplemento, la FDA dispone, según sus directrices internas, de un máximo de 90 días naturales para finalizar la decisión.

Bioretec presentó a la FDA la solicitud de autorización de mercado De Novo para el tornillo traumatológico RemeOs en mayo de 2022. El proceso de solicitud De Novo se utiliza cuando productos similares aún no tienen autorización de comercialización en Estados Unidos.