Bioretec Ltd, sigue discutiendo la autorización de comercialización del tornillo traumático RemeOs™ con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Basándose en la información actual, Bioretec estima recibir la autorización en abril de 2023. Anteriormente se esperaba recibir la autorización en la segunda mitad de 2022.

La empresa deberá completar la solicitud de autorización de acuerdo con el proceso de registro De Novo a finales de 2022, tras lo cual la FDA tiene, según su directriz interna, un máximo de 90 días para finalizar la decisión. Bioretec presentó la solicitud de autorización de mercado De Novo para el tornillo traumático RemeOs™ a la FDA en mayo de 2022. El proceso de solicitud De Novo se utiliza cuando productos similares no tienen todavía autorización de mercado en los Estados Unidos.

Como la solicitud De Novo está destinada a productos novedosos, el proceso de registro incluye controles generales, así como nuevos requisitos específicos para el producto, definidos como controles especiales para esta nueva clase de productos. Los controles especiales hacen que el proceso sea más complicado para los nuevos productos y también establecen la norma para futuras autorizaciones de mercado de productos similares.