El proceso de autorización del mercado europeo para el tornillo traumatológico RemeOs? de Bioretec Ltd, pionero en implantes ortopédicos biodegradables, aún continúa por parte del organismo notificado (Dekra). La empresa estima que el marcado CE para el tornillo traumatológico no se obtendrá a finales de 2023, como se esperaba anteriormente.

Bioretec estima ahora que la autorización del mercado europeo para el producto se obtendrá durante el primer trimestre de 2024. La razón del cambio de calendario no está relacionada con la empresa, sino con los prolongados tiempos de respuesta del Organismo Notificado y la insuficiencia de recursos para apoyar el proceso de solicitud del marcado CE de la empresa, lo que ha dado lugar a una tramitación muy lenta del proceso de solicitud. Bioretec presentó la solicitud de marcado CE para la autorización del mercado europeo a finales de 2021.

La lentitud en la tramitación de la solicitud de marca CE de la empresa ha continuado en el Organismo Notificado, ya que el aumento del número de solicitudes provocado por el cambio en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) de productos sanitarios ha mantenido a los Organismos Notificados aún congestionados y ha provocado que los procesos de certificación se prolonguen.