Bioservo Technologies AB (publ) ha recibido la certificación según la norma ISO13485 de Lloyd's Register Quality Assurance Limited. La certificación forma parte de una mayor inversión en productos de tecnología médica para personas con problemas de funcionamiento de la mano y en la venta en un mercado internacional más amplio. A lo largo del año está previsto el lanzamiento en Europa de Carbonhand 2.0, una versión completamente nueva de un guante de refuerzo de la fuerza que puede utilizarse como ayuda y como soporte de rehabilitación en caso de deterioro de la función de la mano. La ISO 13485 es una norma internacional que define los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad para los fabricantes de equipos médicos. Carbonhand 2.0 se clasifica como producto sanitario y, por tanto, está cubierto por el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR). La certificación obtenida es la prueba de que el sistema de calidad sigue las normas y directrices exigidas por la mayoría de las autoridades nacionales. La FDA de Estados Unidos también ha anunciado previamente que sustituirá el QSR por la ISO 13485: 2016 en breve, lo que significa que la certificación de Bioservo según esta norma encaja bien con los planes de introducción de Carbonhand en el mercado estadounidense.