Bod Science Limited proporcionó la siguiente actualización sobre su ensayo clínico de fase IIB para un nuevo producto de CBD de la Lista 3 para el mercado australiano que está siendo llevado a cabo por la principal organización de investigación del sueño de Australia, el Instituto Woolcock. El ensayo evalúa la eficacia de una formulación de CBD de la Lista 3 (sólo para farmacéuticos) desarrollada de forma exclusiva sobre los síntomas asociados al insomnio en 198 participantes durante 8 semanas. Los productos de la Lista 3 pueden venderse a los consumidores australianos sin receta médica.

El ensayo de Bod es una investigación doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo sobre el efecto de administrar dosis orales de 50 mg y 100 mg al día de un producto patentado de CBD frente a un placebo,. El ensayo clínico de fase IIb es el último paso en I+D del nuevo producto y se espera que proporcione datos suficientes para solicitar el registro de un producto de CBD en dosis bajas ante la TGA. La exclusiva formulación de CBD de Bod se presenta en formato de gel blando y utiliza una tecnología de encapsulación protegida por patente que mejora la biodisponibilidad del extracto de CBD.

El ensayo clínico es uno de los primeros registrados en Australia para un producto de la Lista 3. Completando un hito importante en el estudio, el cribado del ensayo ha finalizado y se espera que la aleatorización se complete a finales de mes (lo que significa que Bod está entrando en el reclutamiento final de los últimos pacientes). Se han cribado 370 pacientes en total, y la empresa está en vías de alcanzar su objetivo de reclutamiento de 198 para finales de marzo de 2023.

Con el fin de garantizar una base de pacientes consistente para el estudio y minimizar la variación, los pacientes potenciales se han sometido a un riguroso cribado. Los resultados del ensayo se han recogido tanto en datos cualitativos como cuantitativos y se ha utilizado una nueva tecnología que incluye relojes inteligentes para permitir una recogida de datos más eficiente. Una vez finalizada la captura de datos de este último paciente, el ensayo se centrará inmediatamente en el análisis de los datos.

Bod confía en que dispondrá de datos suficientes para avanzar hacia un registro según el Anexo 3 para un producto de CBD de dosis baja ante la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA). En preparación para ello, Bod está compilando el Expediente de Registro en paralelo con la progresión del ensayo, y por lo tanto está muy avanzado para su presentación a la TGA.