La Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido ha informado a Omega de que la solicitud de aprobación de la prueba de antígeno VISITECT® COVID-19 de uso profesional en virtud de la normativa sobre dispositivos médicos (aprobación de dispositivos de prueba de coronavirus) (enmienda) de 2021 ("CTDA") no ha tenido éxito y, por consiguiente, el producto no estará disponible para su venta en el mercado general del Reino Unido. Algunos datos de apoyo proporcionados por terceros socios de desarrollo y presentados para la revisión de escritorio utilizaron resultados comparadores de RT-qPCR (PCR de transcripción inversa cuantitativa) de estudios realizados a finales de 2020 y principios de 2021 y son anteriores a la normativa CTDA. Algunas de estas pruebas de comparación no tenían la marca CE y/o no cumplían los requisitos de sensibilidad/especificidad especificados posteriormente en la normativa CTDA. Por lo tanto, estos resultados tuvieron que ser excluidos de la revisión y, como consecuencia, ahora no hay suficientes resultados de pruebas para cumplir con los requisitos de la CTDA. En la actualidad, con una demanda insuficiente de la prueba de uso profesional, la empresa no tiene previsto encargar más estudios en este momento.