Carbiotix (publ) ha anunciado unos prometedores resultados preliminares del estudio de intervención aleatorizado y controlado CarbiAXOS, de 4 meses de duración, en el que participan pacientes con diabetes de tipo 2 en tratamiento con metformina. Los resultados preliminares revelan que el 20% de los pacientes de la cohorte de intervención respondieron positivamente a un prebiótico que contenía CarbiAXOS, experimentando una mejora media del 15% en los niveles de HbA1c (glucosa en sangre) y un aumento de los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Estos resultados están en línea con la ambición, que era replicar y corroborar los resultados del estudio de intervención 2018/2019 de Carbiotix, en el que los participantes también mostraron una regulación al alza de los AGCC tras consumir un prebiótico durante 3 meses.

Aunque los resultados son indicativos en esta fase, Carbiotix ha presentado una solicitud de 2,5 MEUR de la UE (EIC) para financiar un estudio de intervención más amplio con 400 personas en 2024/2025 para investigar más a fondo. Carbiotix espera presentar los resultados finales de este estudio a finales del cuarto trimestre de 2023. En el estudio, un ensayo controlado aleatorio paralelo de 4 meses de duración, participaron pacientes de entre 50 y 80 años.

Los participantes consumieron diariamente 10 g de un prebiótico que contenía CarbiAXOS o maltodextrina (control). Se recogieron datos clínicos y muestras fecales al inicio, a los 2 y a los 4 meses. Los pacientes rellenaron un cuestionario de calidad de vida en estos puntos temporales.

Entre las visitas programadas, hubo contacto telefónico con todos los pacientes para comprobar su salud y bienestar. Se analizaron muestras de sangre para determinar parámetros hematológicos, glucosa, insulina, lípidos sanguíneos, vitamina B12 y marcadores de inflamación de bajo grado. El análisis de la comunidad microbiana intestinal se realizó mediante secuenciación de próxima generación (NGS) de alto rendimiento del ARNr 16S y PCR cuantitativa.

De los 79 pacientes seleccionados para el estudio, 66 lo iniciaron y 54 lo completaron, con una distribución uniforme entre las cohortes de intervención y de control. Inicialmente, se esperaba que 100 pacientes iniciaran el estudio. Sin embargo, debido al escaso interés y a la presión del tiempo que siguió a Covid, el estudio comenzó con 66 iniciadores.

El objetivo de este estudio era replicar y corroborar los resultados del estudio anterior realizado en 2018/2019. Los resultados preliminares del estudio mostraron que el 20% de los pacientes que utilizaron un prebiótico que contenía CarbiAXOS observaron efectos positivos, mejorando sus niveles de HbA1c (glucosa en sangre) en un 15%. Estos pacientes también experimentaron un aumento de los niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC).

Los hallazgos se alinean con un estudio anterior realizado por Carbiotix en 2018/2019. En este estudio, en el que participaron 75 pacientes con hiperglucemia, el 20% de los sujetos también experimentaron una regulación al alza de los AGCC después de 3 meses tomando un prebiótico. Aunque indicativo en esta fase, el estudio sugiere que los pacientes pueden clasificarse en dos grupos generales: respondedores positivos tempranos, y un segundo grupo formado por respondedores negativos, respondedores positivos retardados y no respondedores.

Clasificando correctamente a los pacientes mediante el servicio LinkGut en combinación con muestras de sangre, se pueden abordar los problemas de la fatiga de los pacientes, los costes médicos y de seguros innecesarios y la confianza en el enfoque adyuvante entre los profesionales médicos. Dado el tamaño de la población mundial de pacientes con diabetes de tipo 2, este enfoque adyuvante tiene el potencial de repercutir en la vida de numerosas personas, por lo que debe seguir investigándose. Para abordar esta necesidad, Carbiotix presentó el 19 de octubre una solicitud de financiación a la UE (EIC) por valor de 2,5 millones de euros para llevar a cabo un estudio de seguimiento de 400 pacientes de CarbiAXOS con metformina.

Este estudio de seguimiento se centrará en el 80% que no respondió positivamente a corto plazo, ampliando la duración del estudio y probando tanto un prebiótico CarbiAXOS personalizado como un simbiótico (prebiótico & probiótico), este último se desarrollará en colaboración con una empresa de probióticos de las 10 mejores del mundo que se comunicó previamente. La confirmación de la financiación y del plan de estudio se realizará en el primer trimestre de 2024, a menos que se retrase debido a una nueva presentación de la solicitud. Este enfoque adyuvante también tiene el potencial de mejorar los efectos secundarios relacionados con el GI y la farmoquinética de la terapéutica en muchas poblaciones de pacientes, ya que la disbiosis es común a muchas enfermedades crónicas y metabólicas.

Esto se ve respaldado por las mejoras en los niveles de colesterol entre los pacientes intervenidos en el estudio actual, lo que sugiere que CarbiAXOS también tiene potencial para utilizarse como coadyuvante con terapéuticas dirigidas a enfermedades cardiovasculares. La diabetes de tipo 2 afecta actualmente a más de 400 millones de personas en todo el mundo, y el mercado terapéutico está valorado en más de 45.000 millones de euros. La metformina, prescrita a más de 120 millones de personas, se erige como uno de los fármacos más recetados para la diabetes de tipo 2.

Por desgracia, sus efectos secundarios gastrointestinales (GI), como la diarrea y la flatulencia, dificultan a menudo la adherencia de los pacientes, lo que puede dar lugar a mayores complicaciones y a un aumento de los costes sanitarios globales. El estudio finalizado, financiado por Vinnova a través de su SweLife y Medtech4Health, en colaboración con la Universidad de Lund y el Hospital Universitario de Skåne, tenía como objetivo mejorar significativamente la atención clínica de los pacientes con diabetes de tipo 2. Se centró en demostrar la eficacia de CarbiAXOS junto con la metformina para mejorar la disbiosis intestinal y la salud intestinal en general.