Cardiff Oncology, Inc. anunció la dosificación del primer paciente en su ensayo aleatorizado de fase 2 de primera línea, CRDF-004, para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación del RAS. El ensayo, cuya ejecución clínica corre a cargo de Pfizer Ignite, el nuevo servicio integral de Pfizer para empresas biotecnológicas, está diseñado para confirmar la dosis de onvansertib para un posterior ensayo de registro, y generar datos de seguridad y eficacia de onvansertib cuando se añade al tratamiento estándar (SoC) frente al SoC solo.

El ensayo de fase 2 incluye a pacientes con mCRC que tengan una mutación documentada de KRAS o NRAS. Onvansertib se añadirá al SoC FOLFIRI más bevacizumab o FOLFOX más bevacizumab. Un total de 90 pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 a 20 mg de onvansertib más SoC, 30 mg de onvansertib más SoC o SoC solo.

El criterio de valoración primario es la tasa de respuesta objetiva (TRO), y los secundarios incluyen la supervivencia sin progresión (SLP), la duración de la respuesta y la seguridad. En función de los resultados del CRDF-004, Cardiff Oncology iniciará un ensayo aleatorizado de fase 3, el CRDF-005, con intención de registro. La FDA ha acordado que la ORR en un punto intermedio es un criterio de valoración aceptable para buscar la aprobación acelerada del onvansertib a partir del ensayo CRDF-005, siendo la SLP y la tendencia en la supervivencia global los criterios de valoración para la aprobación completa.