Castle Biosciences, Inc. ha anunciado la publicación de un nuevo estudio multicéntrico sobre el rendimiento de su prueba de estratificación del riesgo DecisionDx-SCC. El estudio, publicado en Dermatology and Therapy y disponible aquí, analizó el rendimiento independiente de DecisionDx-SCC de los factores de riesgo y los sistemas de estadificación tradicionales (es decir, la estadificación del Brigham and Women's Hospital (BWH) y del American Joint Committee on Cancer Staging Manual 8th Edition (AJCC8)), y demostró una precisión predictiva significativamente mejorada cuando los resultados de la prueba se integraron con los sistemas de estadificación y las directrices de la National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) para orientar las decisiones sobre la vía de tratamiento adecuada al riesgo que pueden mejorar los resultados de los pacientes. La prueba DecisionDx-SCC se desarrolló y validó para mejorar la precisión de la predicción del riesgo metastásico en pacientes con CCE de alto riesgo, clasificando a los pacientes como de bajo (Clase 1), alto (Clase 2A) o alto riesgo (Clase 2B) de metástasis regional o a distancia en un plazo de tres años en función del perfil de expresión génica de su tumor.

Los datos de este estudio respaldan el uso de los resultados de la prueba en el tratamiento clínico de los CCE de alto riesgo, ya que pueden proporcionar una estratificación del riesgo impactante para guiar las decisiones sobre la vía de tratamiento adecuada al riesgo, como el uso de la evaluación ganglionar (es decir, el diagnóstico por imagen) y la radioterapia adyuvante (ART). El objetivo de este estudio era presentar una validación independiente de la prueba DecisionDx-SCC en una cohorte de rendimiento novedosa (n=534) y luego fusionarla con la cohorte de validación independiente inicial de la prueba (n=420) para evaluar el rendimiento de la prueba a la hora de proporcionar un valor pronóstico independiente a los sistemas de clasificación del riesgo, los factores de riesgo clinicopatológicos individuales y las poblaciones de pacientes clínicamente relevantes.1-2 En el estudio, DecisionDx-SCC demostró una estratificación del riesgo estadísticamente significativa de los pacientes con CCE de alto riesgo (p < 0,001); las tasas de supervivencia sin metástasis a 3 años fueron del 94,1%, 81,1% y 56,8% para los pacientes con resultados de clase 1, clase 2A y clase 2B, respectivamente. La población total tuvo una supervivencia libre de metástasis a 3 años del 87,5%.

DecisionDx-SCC también proporcionó una estratificación del riesgo significativa y clínicamente procesable en varios subgrupos de pacientes, incluidos los de riesgo alto y muy alto de la NCCN, los tumores BWH en estadio inferior y los pacientes elegibles para Medicare, estratificando aún más el riesgo para ayudar a guiar las importantes decisiones de tratamiento para estos pacientes. Por lo general, las vías de tratamiento de los pacientes con CCE se basan en estimaciones de riesgo basadas en la población, informadas por directrices y sistemas de estadificación tradicionales (AJCC8 y BWH) que utilizan diversos factores de riesgo clinicopatológicos para predecir el riesgo de metástasis de un paciente. Los análisis multivariantes demostraron que los resultados de las pruebas DecisionDx-SCC de clase 2A y 2B eran predictores independientes y significativos de metástasis cuando se evaluaban en el contexto de la estratificación del riesgo de la NCCN, la estadificación AJCC8 y BWH y diversos factores de riesgo clinicopatológico, como la inmunosupresión, la escasa diferenciación y el grosor del tumor (>6 mm) (p < 0,001).

Es importante destacar que la integración de DecisionDx-SCC con factores de riesgo clinicopatológicos individuales o sistemas de clasificación de riesgo (AJCC8 y BWH) mejoró significativamente la precisión para la predicción de eventos metastásicos (ANOVA para desviación del modelo, p < 0,0001 para todos los modelos). Estos datos respaldan el uso de los resultados de la prueba DecisionDx-SCC, informados por la biología tumoral de un paciente, para guiar las decisiones personalizadas de tratamiento del paciente alineadas con el riesgo de metástasis de un paciente a lo largo de tres años. Estas decisiones podrían incluir reducciones alineadas con el riesgo en la intensidad del tratamiento para pacientes con resultados de pruebas de bajo riesgo (Clase 1) y tratamiento intensificado, como la consideración de TAR, para pacientes con mayor riesgo de experimentar metástasis (Clase 2A y 2B).